Egyszeri növekvő dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5207 TDS biztonságosságának és farmakokinetikai értékének értékelésére egészséges felnőtteknél
2021. április 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Egyszeri vak, placebo- és aktív kontrollált, párhuzamos, egyszeresen növekvő dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5207 transzdermális beadási rendszer biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
Egyszeres vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos, egyszeresen növekvő dózisú 1. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5207 transzdermális adagolórendszer biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi férfi önkéntesek (életkor: 19-55 év)
- Testtömeg: Férfiak ≥55kg, Nők ≥50kg
- 18,5≤BMI<25,0
Kizárási kritériumok:
- Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, Glükóz-galaktóz malabszorpció
- Allergia vagy gyógyszer túlérzékenység
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- AST, ALT > felső normál tartomány*1,25, eGFR<60mL/perc/1,73m²
- Erős alkoholfogyasztás (több mint 210 g/hét)
- Erős dohányos (több mint 10 cigaretta/nap)
- Erős koffein bevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
gyógyszer: DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40 cm² |
DA-5207 transzdermális adagolórendszer
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
gyógyszer: DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60 cm² |
DA-5207 transzdermális adagolórendszer
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
gyógyszer: DA-5207 160mg/80cm² placebo: 80 cm² |
DA-5207 transzdermális adagolórendszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. kohorsz
drog : Aricept
|
donepezil HCl 10 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: tapasz: 21 nap, orális: 11 nap
|
koncentráció-idő görbe alatti terület
|
tapasz: 21 nap, orális: 11 nap
|
|
Cmax
Időkeret: tapasz: 21 nap, orális: 11 nap
|
maximális szérumkoncentráció
|
tapasz: 21 nap, orális: 11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA5207_ADK_Ia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .