Essai clinique de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DA-5207 TDS chez des adultes en bonne santé
13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 à simple insu, contrôlé par placebo et actif, parallèle et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé
Un essai clinique de phase 1 en simple aveugle, contrôlé par placebo et actif, parallèle, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins de la santé (Âge : 19 ~ 55 ans)
- Poids corporel : Male≥55kg, Female≥50kg
- 18.5≤IMC<25.0
Critère d'exclusion:
- Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- AST, ALT > Plage normale supérieure*1,25, DFGe<60 mL/min/1,73 m²
- Forte consommation d'alcool (plus de 210g/semaine)
- Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
- Forte consommation de caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte1
médicament : DA-5207 80mg/40cm² placebo : 40cm² |
Système d'administration transdermique DA-5207
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte2
médicament : DA-5207 120mg/60cm² placebo : 60cm² |
Système d'administration transdermique DA-5207
|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte3
médicament : DA-5207 160mg/80cm² placebo : 80cm² |
Système d'administration transdermique DA-5207
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ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte4
médicament : Aricept
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donépézil HCl 10mg QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: patch : 21 jours, oral : 11 jours
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aire sous la courbe concentration-temps
|
patch : 21 jours, oral : 11 jours
|
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Cmax
Délai: patch : 21 jours, oral : 11 jours
|
concentration sérique maximale
|
patch : 21 jours, oral : 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5207_ADK_Ia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .