Singelstigande dos fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinet för DA-5207 TDS hos friska vuxna
13 april 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En enkelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell, enkelstigande dos fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DA-5207 transdermalt förlossningssystem hos friska vuxna
En enkelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell, enkelstigande dos fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DA-5207 transdermalt tillförselsystem hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga manliga hälsa (ålder: 19~55 år)
- Kroppsvikt: Man≥55kg, Kvinna≥50kg
- 18,5≤BMI<25,0
Exklusions kriterier:
- Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, Glukos-galaktosmalabsorption
- Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
- AST, ALT > Övre normalintervall*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Stort alkoholintag (mer än 210 g/vecka)
- Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
- Stort koffeinintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
läkemedel: DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveranssystem
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
läkemedel: DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveranssystem
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
läkemedel: DA-5207 160 mg/80 cm² placebo: 80 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveranssystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 4
läkemedel: Aricept
|
donepezil HCl 10 mg QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: plåster: 21 dagar, oralt: 11 dagar
|
område under koncentration-tid-kurvan
|
plåster: 21 dagar, oralt: 11 dagar
|
|
Cmax
Tidsram: plåster: 21 dagar, oralt: 11 dagar
|
maximal serumkoncentration
|
plåster: 21 dagar, oralt: 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5207_ADK_Ia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .