Yhden nousevan annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus DA-5207 TDS:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Yksisokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkainen, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus DA-5207:n transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Yksisokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkainen, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin DA-5207 transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveysmiespuoliset vapaaehtoiset (ikä: 19-55 vuotta)
- Paino: Mies ≥ 55 kg, nainen ≥ 50 kg
- 18,5 ≤ BMI < 25,0
Poissulkemiskriteerit:
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- AST, ALT > ylempi normaalialue*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 210 g/viikko)
- Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä)
- Runsas kofeiinin saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti1
lääke: DA-5207 80mg/40cm² lumelääke: 40 cm² |
DA-5207 Transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti2
lääke: DA-5207 120mg/60cm² lumelääke: 60 cm² |
DA-5207 Transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti3
lääke: DA-5207 160mg/80cm² lumelääke: 80 cm² |
DA-5207 Transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti4
huume: Aricept
|
donepetsiili HCl 10 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Laastari: 21 päivää, suullinen: 11 päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Laastari: 21 päivää, suullinen: 11 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Laastari: 21 päivää, suullinen: 11 päivää
|
seerumin maksimipitoisuus
|
Laastari: 21 päivää, suullinen: 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5207_ADK_Ia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .