Ensaio clínico de fase 1 de dose única ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética do DA-5207 TDS em adultos saudáveis
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase 1 de dose única ascendente, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, para avaliar a segurança e a farmacocinética do sistema de administração transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis
Um ensaio clínico de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo, paralelo e de dose única ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética do sistema de administração transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos de saúde (idade: 19 a 55 anos)
- Peso Corporal: Masculino≥55kg, Feminino≥50kg
- 18,5≤IMC<25,0
Critério de exclusão:
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- Histórico médico clinicamente significativo
- AST, ALT > Faixa Normal Superior*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Ingestão pesada de álcool (mais de 210g/semana)
- Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
- Ingestão pesada de cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte1
medicamento: DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40cm² |
Sistema de Entrega Transdérmica DA-5207
|
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EXPERIMENTAL: Coorte2
medicamento: DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60cm² |
Sistema de Entrega Transdérmica DA-5207
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EXPERIMENTAL: Coorte3
medicamento: DA-5207 160mg/80cm² placebo: 80cm² |
Sistema de Entrega Transdérmica DA-5207
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte4
droga: Aricept
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donepezil HCl 10 mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: patch: 21 dias, oral: 11 dias
|
área sob a curva concentração-tempo
|
patch: 21 dias, oral: 11 dias
|
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Cmax
Prazo: patch: 21 dias, oral: 11 dias
|
concentração sérica máxima
|
patch: 21 dias, oral: 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5207_ADK_Ia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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