Sperimentazione clinica di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la PK di DA-5207 TDS in adulti sani
13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 in singolo cieco, controllato con placebo e attivo, in parallelo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di somministrazione transdermica DA-5207 in adulti sani
Uno studio clinico di fase 1 in singolo cieco, controllato con placebo e attivo, in parallelo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di somministrazione transdermica DA-5207 in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi della salute (Età: 19~55 anni)
- Peso corporeo: maschio≥55 kg, femmina≥50 kg
- 18,5≤BMI<25,0
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al galattosio, Deficit di Lapp lattasi, Malassorbimento di glucosio-galattosio
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci
- Anamnesi clinicamente significativa
- AST, ALT > Intervallo normale superiore*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Assunzione pesante di alcol (più di 210 g/settimana)
- Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
- Assunzione pesante di caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte1
farmaco : DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40 cm² |
DA-5207 Sistema di rilascio transdermico
|
|
SPERIMENTALE: Coorte2
farmaco : DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60 cm² |
DA-5207 Sistema di rilascio transdermico
|
|
SPERIMENTALE: Coorte3
farmaco : DA-5207 160mg/80cm² placebo: 80 cm² |
DA-5207 Sistema di rilascio transdermico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte4
farmaco: Aricept
|
donepezil cloridrato 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: patch: 21 giorni, orale: 11 giorni
|
area sotto la curva concentrazione-tempo
|
patch: 21 giorni, orale: 11 giorni
|
|
Cmax
Lasso di tempo: patch: 21 giorni, orale: 11 giorni
|
massima concentrazione sierica
|
patch: 21 giorni, orale: 11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5207_ADK_Ia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DA-5207
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Dong-A ST Co., Ltd.Attivo, non reclutanteSanoCorea, Repubblica di
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di