Enkeltstigende dose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og PK av DA-5207 TDS hos friske voksne
13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En enkelt-blind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell, enkelt-stigende dose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DA-5207 transdermalt leveringssystem hos friske voksne
En enkelt-blind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell, enkelt-stigende dose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DA-5207 transdermal leveringssystem hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helse mannlige frivillige (Alder: 19~55 år)
- Kroppsvekt: Mann ≥ 55 kg, kvinne ≥ 50 kg
- 18,5≤BMI<25,0
Ekskluderingskriterier:
- Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, Glukose-galaktose malabsorpsjon
- Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Stort alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
- Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
- Kraftig koffeininntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
medikament: DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveringssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
medikament: DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveringssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
medikament: DA-5207 160mg/80cm² placebo: 80 cm² |
DA-5207 Transdermalt leveringssystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 4
medikament: Aricept
|
donepezil HCl 10mg QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: plaster: 21 dager, oralt: 11 dager
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
plaster: 21 dager, oralt: 11 dager
|
|
Cmax
Tidsramme: plaster: 21 dager, oralt: 11 dager
|
maksimal serumkonsentrasjon
|
plaster: 21 dager, oralt: 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5207_ADK_Ia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DA-5207
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført