Klinische fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van DA-5207 TDS bij gezonde volwassenen te evalueren
13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een enkelblinde, placebo- en actieve-gecontroleerde, parallelle, enkelvoudige oplopende dosis Fase 1 klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van het DA-5207 transdermale toedieningssysteem bij gezonde volwassenen te evalueren
Een enkelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle fase 1 klinische studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van het DA-5207 transdermale toedieningssysteem bij gezonde volwassenen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid Mannelijke vrijwilligers (leeftijd: 19~55 jaar)
- Lichaamsgewicht: Man≥55kg, Vrouw≥50kg
- 18,5≤BMI<25,0
Uitsluitingscriteria:
- Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Klinisch significante medische geschiedenis
- AST, ALT > Bovenste normale bereik*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Zware alcoholinname (meer dan 210g/week)
- Zware roker (meer dan 10 sigaretten/dag)
- Zware inname van cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort1
medicijn: DA-5207 80mg/40cm² placebo : 40cm² |
DA-5207 transdermaal toedieningssysteem
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort2
medicijn: DA-5207 120mg/60cm² placebo : 60cm² |
DA-5207 transdermaal toedieningssysteem
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort3
medicijn: DA-5207 160mg/80cm² placebo : 80cm² |
DA-5207 transdermaal toedieningssysteem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort4
medicijn: Aricept
|
donepezil HCl 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: pleister: 21 dagen, oraal: 11 dagen
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
pleister: 21 dagen, oraal: 11 dagen
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pleister: 21 dagen, oraal: 11 dagen
|
maximale serumconcentratie
|
pleister: 21 dagen, oraal: 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA5207_ADK_Ia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .