Ensayo clínico de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y PK de DA-5207 TDS en adultos sanos
13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 de dosis simple ascendente, paralelo, simple ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y la farmacocinética del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos
Un ensayo clínico de fase 1 de dosis única ascendente, paralelo, simple ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y la farmacocinética del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos de salud (Edad: 19 ~ 55 años)
- Peso corporal: Hombre≥55kg, Mujer≥50kg
- 18,5≤IMC<25,0
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- AST, ALT > rango normal superior*1,25, eGFR <60 ml/min/1,73 m²
- Consumo elevado de alcohol (más de 210 g/semana)
- Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
- Gran consumo de cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte1
droga: DA-5207 80mg/40cm² placebo: 40 cm² |
Sistema de administración transdérmica DA-5207
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte2
droga: DA-5207 120mg/60cm² placebo: 60 cm² |
Sistema de administración transdérmica DA-5207
|
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EXPERIMENTAL: Cohorte3
droga: DA-5207 160mg/80cm² placebo: 80 cm² |
Sistema de administración transdérmica DA-5207
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte4
fármaco: Aricept
|
clorhidrato de donepezilo, 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: parche: 21 días, oral: 11 días
|
área bajo la curva de concentración-tiempo
|
parche: 21 días, oral: 11 días
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: parche: 21 días, oral: 11 días
|
concentración sérica máxima
|
parche: 21 días, oral: 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5207_ADK_Ia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .