Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki DA-5207 TDS u zdrowych osób dorosłych

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę transdermalnego systemu podawania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych

Badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego systemu dostarczania DA-5207 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze ds. zdrowia płci męskiej (wiek: 19–55 lat)
  • Masa ciała: Mężczyzna ≥55kg, Kobieta ≥50kg
  • 18,5≤BMI<25,0

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek
  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • AST, ALT > górny zakres normy*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Spożycie dużych ilości alkoholu (ponad 210 g/tydzień)
  • Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie)
  • Duże spożycie kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta1

lek : DA-5207 80mg/40cm²

placebo: 40 cm²
Lek: DA-5207
DA-5207 Transdermalny system dostarczania
EKSPERYMENTALNY: Kohorta2

lek : DA-5207 120mg/60cm²

placebo: 60 cm²
Lek: DA-5207
DA-5207 Transdermalny system dostarczania
EKSPERYMENTALNY: Kohorta3

lek : DA-5207 160mg/80cm²

placebo: 80 cm²
Lek: DA-5207
DA-5207 Transdermalny system dostarczania
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta4
lek: Aricept
Lek: Chlorowodorek donepezylu
chlorowodorek donepezilu 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: plaster: 21 dni, doustnie: 11 dni
pole pod krzywą stężenie-czas
plaster: 21 dni, doustnie: 11 dni
Cmax
Ramy czasowe: plaster: 21 dni, doustnie: 11 dni
maksymalne stężenie w surowicy
plaster: 21 dni, doustnie: 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5207_ADK_Ia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-5207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj