Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности и фармакокинетики TDS DA-5207 у здоровых взрослых

13 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Простое слепое, контролируемое плацебо и активное вещество, параллельное клиническое исследование фазы 1 с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности и фармакокинетики трансдермальной системы доставки DA-5207 у здоровых взрослых

Простое слепое, плацебо- и активно-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы 1 с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности и фармакокинетики трансдермальной системы доставки DA-5207 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы-мужчины здравоохранения (возраст: 19–55 лет)
  • Вес тела: мужчина ≥ 55 кг, женщина ≥ 50 кг
  • 18,5≤ИМТ<25,0

Критерий исключения:

  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
  • Клинически значимый анамнез
  • АСТ, АЛТ > Верхний предел нормы*1,25, рСКФ<60 мл/мин/1,73 м²
  • Злоупотребление алкоголем (более 210 г в неделю)
  • Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
  • Интенсивное потребление кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1

препарат: DA-5207 80 мг/40 см²

плацебо: 40 см²
Лекарство: DA-5207
Система трансдермальной доставки DA-5207
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2

препарат: DA-5207 120 мг/60 см²

плацебо: 60 см²
Лекарство: DA-5207
Система трансдермальной доставки DA-5207
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта3

препарат: DA-5207 160 мг/80 см²

плацебо: 80 см²
Лекарство: DA-5207
Система трансдермальной доставки DA-5207
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта4
Препарат: Арисепт
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
донепезил HCl 10 мг QD
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: пластырь: 21 день, пероральный: 11 дней
площадь под кривой концентрация-время
пластырь: 21 день, пероральный: 11 дней
Cmax
Временное ограничение: пластырь: 21 день, пероральный: 11 дней
максимальная концентрация в сыворотке
пластырь: 21 день, пероральный: 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5207_ADK_Ia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DA-5207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться