Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og PK af DA-5207 TDS hos raske voksne

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et enkelt-blindet, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt, enkelt-stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DA-5207 transdermalt indgivelsessystem hos raske voksne

Et enkelt-blindet, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt, enkelt-stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DA-5207 transdermalt indgivelsessystem hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige mandlige (Alder: 19~55 år)
  • Kropsvægt: Mand ≥ 55 kg, kvinde ≥ 50 kg
  • 18,5≤BMI<25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, Glucose-galactose malabsorption
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  • Klinisk betydningsfuld sygehistorie
  • AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
  • Stort alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
  • Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Kraftig koffeinindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

lægemiddel: DA-5207 80mg/40cm²

placebo: 40 cm²
Medicin: DA-5207
DA-5207 transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

lægemiddel: DA-5207 120mg/60cm²

placebo: 60 cm²
Medicin: DA-5207
DA-5207 transdermalt indføringssystem
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3

lægemiddel: DA-5207 160mg/80cm²

placebo: 80 cm²
Medicin: DA-5207
DA-5207 transdermalt indføringssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 4
lægemiddel: Aricept
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
donepezil HCl 10mg QD
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: plaster: 21 dage, oralt: 11 dage
areal under koncentration-tid-kurven
plaster: 21 dage, oralt: 11 dage
Cmax
Tidsramme: plaster: 21 dage, oralt: 11 dage
maksimal serumkoncentration
plaster: 21 dage, oralt: 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA5207_ADK_Ia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-5207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner