乳房切除术后急性和慢性术后疼痛的术前区域神经阻滞 (RELIEF)
2022年8月2日 更新者：Rachael Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham
术前区域神经阻滞可减少乳房切除术后的急性和慢性术后疼痛和麻醉剂使用
本研究的目的是了解与安慰剂神经阻滞相比，术前区域神经阻滞是否可以减少乳房切除术后的慢性疼痛、术后即刻疼痛和术后麻醉剂消耗。
研究概览
详细说明
乳腺癌的手术干预对于乳腺癌的治疗或预防以及患者预后至关重要。
然而，手术治疗可能导致慢性疼痛，这可能会影响乳腺癌幸存者的生活质量，包括可能导致长期残疾。
乳腺癌手术后的慢性疼痛很常见，发生在大约 25-50% 的患者身上。
这种慢性疼痛通常影响乳房切除术后的女性，被称为乳房切除术后疼痛综合症 (PMPS)。
使用单剂量神经阻滞的区域麻醉经常用于许多外科手术的术前阶段，并减少术后疼痛。
区域麻醉也经常导致术后麻醉剂使用减少。
局部筋膜平面阻滞或胸大肌 (PECs) 阻滞在乳房切除术中的使用有所增加。
区域阻滞利用超声引导将局部麻醉剂注入肌肉的筋膜平面，从而浸润周围的神经。
一个例子是胸肌 I 阻滞，它在胸大肌和小肌之间以及胸肌 II 前锯肌上方放置局部麻醉剂，目的是阻断肋间 III、IV、V、VI 和胸长神经。
这些技术已显示出术后疼痛和术后麻醉剂消耗的减少。
研究人员试图评估术前区域神经阻滞是否能减少乳房切除术后的慢性疼痛，从而改善乳腺癌幸存者的生活质量。
因此，本研究的目的是确定区域神经阻滞是否影响慢性乳房切除术后疼痛，以及区域神经阻滞是否与围手术期疼痛和术后麻醉药消耗有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁且能够提供书面知情同意书的女性
- 因乳腺癌（0-III 期）或乳腺癌预防而接受单侧或双侧、简单、保留皮肤或保留乳头乳房切除术的女性
- ASA I-III 级患者将被纳入
排除标准：
- IV 期乳腺癌，BMI >45kg/m2 的病态肥胖
- 肾功能不全（肌酐 >1.5 mg/dL）
- 目前长期使用镇痛药（每天使用 > 或等于 4 周）
- 阿片类药物滥用或依赖史
- 在任何手术干预之前，在 0-10 的疼痛量表上，存在慢性疼痛且自我报告的平均疼痛评分为 4 分或更高
- 监禁
- 怀孕
- 即刻自体组织重建。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部麻醉下的区域神经阻滞
治疗组 (n = 55) 将接受滴定镇静与芬太尼的组合，并在块开始之前精通。
超声波将用于识别筋膜平面并执行区域神经阻滞。
将阻滞针穿入筋膜平面并沉积注射液。
活动臂中的注射剂将含有局部麻醉剂和地塞米松。
|
患者将接受芬太尼组合的滴定镇静，并在阻滞开始前熟悉。
超声波将用于识别胸肌、前锯肌或竖脊肌神经阻滞的筋膜平面。
将阻滞针穿入筋膜平面并沉积注射液。
活动臂中的注射剂将含有布比卡因、肾上腺素和地塞米松的组合。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水局部神经阻滞
安慰剂比较组 (n=55)。
除了向皮下组织注射 10cc 生理盐水外，患者将接受相同的程序。
|
被随机分配到安慰剂组的患者将接受相同的程序，除了将 10cc 生理盐水注射到皮下组织中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛：简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（手术当天）至 8 小时
|
术后疼痛的严重程度将通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在 8 小时内评估患者报告的疼痛程度。
这一系列问题将在住院期间亲自进行，出院后通过电话或在诊所进行。
|
基线（手术当天）至 8 小时
|
|
术后疼痛
大体时间：基线（手术当天）至 16 小时（+/- 4 小时）
|
术后疼痛的严重程度将通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在 16 小时（+/- 4 小时）时评估患者报告的疼痛程度。
这一系列问题将在住院期间亲自进行，出院后通过电话或在诊所进行。
|
基线（手术当天）至 16 小时（+/- 4 小时）
|
|
术后疼痛：简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（手术当天）至 2 天
|
术后疼痛的严重程度将通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在第 2 天评估患者报告的疼痛程度。
这一系列问题将在住院期间亲自进行，出院后通过电话或在诊所进行。
|
基线（手术当天）至 2 天
|
|
术后疼痛：简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（手术当天）至 14 天（+/- 3 天）
|
术后疼痛的严重程度将通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在 14 天（+/- 3 天）时评估患者报告的疼痛程度。
这一系列问题将在住院期间亲自进行，出院后通过电话或在诊所进行。
|
基线（手术当天）至 14 天（+/- 3 天）
|
|
术后疼痛：简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（手术当天）至 6 个月
|
慢性疼痛将通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在 6 个月时评估患者报告的疼痛水平。
这一系列的问题将在出院后出现在门诊设置中。
|
基线（手术当天）至 6 个月
|
|
术后疼痛：简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（手术当天）至 12 个月
|
慢性疼痛将通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 进行评估。
该表格提出一系列 9 个问题，疼痛等级从 0（无痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛），包括评估日常生活的一般活动的问题。
研究小组将在 12 个月时评估患者报告的疼痛水平。
这一系列的问题将在出院后出现在门诊设置中。
|
基线（手术当天）至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后麻醉药用量
大体时间：基线（手术当天）到出院（手术后约 2 至 30 天）
|
术后麻醉剂消耗量将测量为住院期间口服吗啡当量单位的总数，随后的麻醉剂使用将是患者报告的麻醉剂消耗量，该消耗量也将转化为口服吗啡。
|
基线（手术当天）到出院（手术后约 2 至 30 天）
|
|
术后恶心
大体时间：基线（手术当天）至手术后 48 小时
|
患者在手术后 48 小时内自我报告恶心。
|
基线（手术当天）至手术后 48 小时
|
|
术后住院时间
大体时间：基线（手术当天）到出院（手术后约 2 至 30 天）
|
患者术后总住院时间。
|
基线（手术当天）到出院（手术后约 2 至 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachael B Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.