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유방 절제술 후 급성 및 만성 수술 후 통증에 대한 수술 전 부위 신경 차단 (RELIEF)

2022년 8월 2일 업데이트: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

유방 절제술 후 급성 및 만성 수술 후 통증 및 마약 사용을 줄이기 위한 수술 전 지역 신경 차단

이 연구의 목적은 위약 신경 차단에 비해 수술 전 국소 신경 차단이 만성 유방 절제술 후 통증, 수술 직후 통증 및 수술 후 마약 소비를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암의 외과적 개입은 유방암 치료 또는 예방 및 환자 결과에 필수적입니다. 그러나 외과적 치료는 장기적인 장애 가능성을 포함하여 유방암 생존자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 유방암 수술 후 만성 통증은 흔하며 환자의 약 25-50%에서 발생합니다. 이 만성 통증은 일반적으로 유방 절제술 후 여성에게 영향을 미치며 유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)이라고 합니다. 단일 용량 신경 블록을 사용하는 국소 마취는 많은 수술 절차에서 수술 전 기간에 자주 사용되며 수술 후 통증을 감소시킵니다. 국소 마취는 또한 수술 후 기간에 마약 사용을 감소시키는 결과를 낳는 경우가 많습니다. 유방 절제술 설정에서 국소 근막 평면 블록 또는 PEC(Pectoralis) 블록의 사용이 증가했습니다. 국소 블록은 초음파 유도를 활용하여 근육의 근막면에 국소 마취제를 주입하여 주변 신경에 침투합니다. 한 가지 예는 늑간 III, IV, V, VI 및 긴 흉부 신경을 차단하기 위해 전거근 위의 대흉근과 소흉근과 흉근 II 사이에 국소 마취제를 침착시키는 가슴 I 블록입니다. 이러한 기술은 수술 후 통증과 수술 후 마약 소비의 감소를 보여주었습니다. 연구자들은 수술 전 국소 신경 차단이 유방 절제술 후 만성 통증을 감소시켜 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시키는지 평가하고자 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 국소 신경 차단이 만성 유방절제술 후 통증에 영향을 미치는지, 국소 신경 차단이 수술 전후 통증 및 수술 후 마약 소비와 관련이 있는지를 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 19세 이상의 여성
  2. 유방암(0-III기) 또는 유방암 예방을 위해 편측 또는 양측, 단순, 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술을 받는 여성
  3. ASA 클래스 I-III 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. IV기 유방암, BMI >45kg/m2의 병적 비만
  2. 신부전(크레아티닌 >1.5mg/dL)
  3. 현재 만성 진통제 사용(4주 이상 매일 사용)
  4. 오피오이드 남용 또는 의존의 역사
  5. 수술 전 통증 척도 0-10에서 자가 보고 평균 통증 점수가 4 이상인 만성 통증의 존재
  6. 감금
  7. 임신
  8. 즉각적인 자가 조직 재건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 마취를 통한 국소 신경 차단
치료 암(n=55)은 블록 시작 전에 펜타닐과 정통한 조합으로 적정 진정제를 투여받습니다. 근막 평면을 식별하고 국소 신경 차단을 수행하기 위해 초음파를 사용합니다. 주사액이 침착될 근막 평면으로 블록 바늘이 통과됩니다. 활성 팔의 주사액에는 국소 마취제와 덱사메타손이 포함됩니다.
환자는 차단을 시작하기 전에 펜타닐과 정통한 조합으로 적정 진정제를 받게 됩니다. 초음파는 pectoral, serratus 또는 erector spinae 신경 블록에 대한 근막 평면을 식별하는 데 사용됩니다. 블록 바늘이 근막 평면으로 전달되고 주사액이 침착됩니다. 활성 팔의 주사액에는 부피바카인, 에피네프린 및 덱사메타손의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 부피비카인
플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수로 국소 신경 차단
위약 비교군(n=55). 환자는 피하조직에 생리식염수 10cc를 주입하는 것을 제외하고는 동일한 절차를 거치게 됩니다.
위약에 무작위 배정된 환자는 피하조직에 생리식염수 10cc를 주사하는 것을 제외하고는 동일한 절차를 거치게 된다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: 간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-SF)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 8시간
수술 후 통증의 중증도는 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가합니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구 팀은 8시간에 환자가 보고한 통증 수준을 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 입원 기간 동안 직접 방문하거나 퇴원 후 전화 또는 클리닉 환경에서 관리됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 8시간
수술 후 통증
기간: 기준선(수술 당일) ~ 16시간(+/- 4시간)
수술 후 통증의 중증도는 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가합니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구 팀은 16시간(+/- 4시간)에 환자가 보고한 통증 수준을 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 입원 기간 동안 직접 방문하거나 퇴원 후 전화 또는 클리닉 환경에서 관리됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 16시간(+/- 4시간)
수술 후 통증: 간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-SF)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 2일
수술 후 통증의 중증도는 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가합니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구 팀은 환자가 보고한 통증 수준을 2일에 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 입원 기간 동안 직접 방문하거나 퇴원 후 전화 또는 클리닉 환경에서 관리됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 2일
수술 후 통증: 간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-SF)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 14일(+/- 3일)
수술 후 통증의 중증도는 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가합니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구 팀은 14일(+/- 3일)에 환자가 보고한 통증 수준을 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 입원 기간 동안 직접 방문하거나 퇴원 후 전화 또는 클리닉 환경에서 관리됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 14일(+/- 3일)
수술 후 통증: 간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-SF)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 6개월
만성 통증은 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가할 것입니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구팀은 6개월에 환자가 보고한 통증 수준을 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 퇴원 후 클리닉 환경에서 이루어집니다.
기준선(수술 당일) ~ 6개월
수술 후 통증: 간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-SF)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 12개월
만성 통증은 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 평가할 것입니다. 이 양식은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 통증 등급이 있는 일련의 9가지 질문을 묻고 일상 생활의 일반적인 활동을 평가하는 질문을 포함합니다. 연구팀은 12개월에 환자가 보고한 통증 수준을 평가할 것입니다. 이 일련의 질문은 퇴원 후 클리닉 환경에서 이루어집니다.
기준선(수술 당일) ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 소비
기간: 기준선(수술 당일)에서 퇴원까지(수술 후 약 2~30일)
수술 후 마약 소비는 입원 기간 동안 투여된 경구 모르핀 등가 단위의 총 수로 측정되며 이후의 마약 사용은 환자가 보고한 마약 소비로 역시 경구 모르핀으로 전환됩니다.
기준선(수술 당일)에서 퇴원까지(수술 후 약 2~30일)
수술 후 메스꺼움
기간: 기준선(수술 당일)부터 수술 후 48시간까지
환자는 수술 후 48시간 이내에 메스꺼움을 자가 보고했습니다.
기준선(수술 당일)부터 수술 후 48시간까지
수술 후 체류 기간
기간: 기준선(수술 당일)에서 퇴원까지(수술 후 약 2~30일)
수술 후 환자의 총 입원 기간.
기준선(수술 당일)에서 퇴원까지(수술 후 약 2~30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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