- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019834
Præoperativ regional nerveblok for akutte og kroniske postoperative smerter efter mastektomi (RELIEF)
2. august 2022 opdateret af: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Præoperativ regional nerveblokering for at mindske akutte og kroniske postoperative smerter og brug af narkotika efter mastektomi
Formålet med denne undersøgelse er at se, om præoperative regionale nerveblokke sammenlignet med en placebo nerveblok kan mindske kroniske postmastektomismerter, umiddelbare postoperative smerter og postoperativt narkotiske forbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk indgreb af brystkræft er afgørende for brystkræftbehandling eller forebyggelse og patientresultater.
Kirurgisk terapi kan dog føre til kroniske smerter, der kan påvirke livskvaliteten for brystkræftoverlevere, herunder potentialet for langvarig invaliditet.
Kroniske smerter efter brystkræftoperationer er almindelige og forekommer hos omkring 25-50 % af patienterne.
Denne kroniske smerte påvirker almindeligvis kvinder efter en mastektomi og omtales som postmastektomi smertesyndrom (PMPS).
Regional anæstesi ved hjælp af enkeltdosis nerveblokke anvendes ofte i den præoperative periode til mange kirurgiske procedurer og mindsker postoperativ smerte.
Regional anæstesi resulterer også ofte i nedsat brug af narkotika i den postoperative periode.
Brugen af regionale fasciale plane blokke eller Pectoralis (PECs) blokke er steget i forbindelse med mastektomi.
Den regionale blok anvender ultralydsvejledning til at injicere lokalbedøvelse i musklernes fasciale planer og derved infiltrere de omgivende nerver.
Et eksempel er pectoral I-blok, som afsætter lokalbedøvelse mellem pectoralis major og minor muskler og pectoral II over serratus anterior muskel med en tilsigtet blokade for interkostalerne III, IV, V, VI og lange thoraxnerver.
Disse teknikker har vist et fald i postoperativ smerte og postoperativt narkotiske forbrug.
Efterforskerne søger at evaluere, om præoperative regionale nerveblokke mindsker kroniske smerter efter mastektomi, hvilket forbedrer livskvaliteten for brystkræftoverlevere.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om regionale nerveblokke påvirker kroniske smerter efter mastektomi, og om den regionale blokering er forbundet med perioperative smerter og postoperativt narkotiske forbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på mindst 19 år, som er i stand til at give skriftligt og informeret samtykke
- Kvinder, der gennemgår ensidig eller bilateral, enkel, hudbesparende eller brystbesparende mastektomi for brystkræft (stadie 0-III) eller forebyggelse af brystkræft
- Patienter med ASA klasse I-III vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræft, sygelig fedme med BMI >45 kg/m2
- Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
- Aktuel brug af kronisk smertestillende medicin (daglig brug i > eller lig med 4 uger)
- Anamnese med opioidmisbrug eller afhængighed
- Tilstedeværelse af kroniske smerter med en selvrapporteret gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere på en smerteskala på 0-10 før ethvert kirurgisk indgreb
- Fængsling
- Graviditet
- Øjeblikkelig autolog vævsrekonstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: regional nerveblokade med lokalbedøvelse
Behandlingsarmen (n=55) vil modtage titreret sedation med en kombination af fentanyl og erfaren før starten af blokeringen.
En ultralyd vil blive brugt til at identificere fascieplanerne og udføre regionale nerveblokke.
En bloknål vil blive ført ind i fascieplanet, et injektat vil blive deponeret.
Injektatet i den aktive arm vil indeholde et lokalbedøvelsesmiddel og dexamethason.
|
Patienten vil modtage titreret sedation med en kombination af fentanyl og erfaren før starten af blokeringen.
En ultralyd vil blive brugt til at identificere fascieplanerne for enten pectorale, serratus eller erector spinae nerveblokke.
En bloknål føres ind i fascieplanet, og injektatet vil blive deponeret.
Injektatet i den aktive arm vil indeholde en kombination af bupivacain, epinephrin og dexamethason.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: regional nerveblok med normalt saltvand
Placebo komparatorarm (n=55).
Patienterne vil gennemgå den samme procedure med undtagelse af injektion af 10 cc normalt saltvand i det subkutane væv.
|
Patienter, der er randomiseret til placebo, vil gennemgå den samme procedure med undtagelse af injektion af 10 cc normal saltvand i det subkutane væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 8 timer
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesholdet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 8 timer.
Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 8 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede smerteniveauer efter 16 timer (+/- 4 timer).
Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 2 dage
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 2 dage.
Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 2 dage
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 14 dage (+/- 3 dage)
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede smerteniveauer efter 14 dage (+/- 3 dage).
Denne række af spørgsmål vil blive behandlet personligt under indlæggelsen og telefonisk eller i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 14 dage (+/- 3 dage)
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 6 måneder
|
Kroniske smerter vil blive evalueret af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 6 måneder.
Denne række af spørgsmål vil være i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 6 måneder
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 12 måneder
|
Kroniske smerter vil blive evalueret af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Denne formular stiller en række på 9 spørgsmål med vurderinger af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig) og inkluderer spørgsmål, der evaluerer de generelle aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsesteamet vil evaluere patientrapporterede niveauer af smerte efter 12 måneder.
Denne række af spørgsmål vil være i klinikken efter udskrivelsen.
|
Baseline (operationsdag) til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
Postoperativt narkotiske forbrug vil blive målt som det samlede antal orale morfinækvivalente enheder administreret under indlæggelse og efterfølgende narkotiske forbrug vil være patientrapporteret narkotiske forbrug, som også vil blive omdannet til oral morfin.
|
Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 48 timer efter operationen
|
Patienten selv rapporterede kvalme inden for 48 timer efter operationen.
|
Baseline (operationsdag) til 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
Samlet længde af patientens hospitalsophold efter operationen.
|
Baseline (operationsdag) til udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina