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乳房切除術後の急性および慢性術後疼痛に対する術前局所神経ブロック (RELIEF)

2022年8月2日 更新者:Rachael Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham

乳房切除術後の急性および慢性の術後疼痛と麻薬使用を軽減するための術前局所神経ブロック

この研究の目的は、術前の局所神経ブロックがプラセボ神経ブロックと比較して、乳房切除術後の慢性疼痛、術後直後の疼痛、および術後の麻薬消費を軽減できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの外科的介入は、乳がんの治療または予防、および患者の転帰にとって不可欠です。 しかし、外科的治療は慢性的な痛みにつながる可能性があり、長期的な障害の可能性を含め、乳がんサバイバーの生活の質に影響を与える可能性があります。 乳がん手術後の慢性的な痛みは一般的で、約 25 ~ 50% の患者に発生します。 この慢性的な痛みは、一般的に乳房切除後の女性に影響を及ぼし、乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) と呼ばれます。 単回投与神経ブロックを利用した局所麻酔は、多くの外科手術の術前に頻繁に利用され、術後の痛みを軽減します。 局所麻酔はまた、術後の麻薬使用の減少をしばしばもたらす。 乳房切除の設定では、局所筋膜面ブロックまたは胸筋 (PEC) ブロックの使用が増加しています。 局所ブロックは、超音波ガイドを利用して筋肉の筋膜面に局所麻酔を注入し、周囲の神経に浸潤させます。 一例として、大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔薬を置き、前鋸筋の上の胸筋 II に局所麻酔薬を沈着させる胸筋 I ブロックがあり、肋間 III、IV、V、VI および長胸神経を意図的に遮断します。 これらの技術は、術後の痛みと術後の麻薬消費の減少を示しています。 研究者らは、術前の局所神経ブロックが乳房切除後の慢性疼痛を軽減し、乳がん生存者の生活の質を改善するかどうかを評価しようとしています。 したがって、この研究の目的は、局所神経ブロックが乳房切除後の慢性疼痛に影響するかどうか、および局所神経ブロックが周術期の痛みと術後の麻薬消費に関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる19歳以上の女性
  2. 乳癌(ステージ0~III)または乳癌予防のために、片側または両側の単純乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、または乳頭温存乳房切除術を受けている女性
  3. I-IIIのASAクラスの患者が含まれます

除外基準:

  1. ステージ IV 乳がん、BMI >45kg/m2 の病的肥満
  2. 腎不全 (クレアチニン >1.5 mg/dL)
  3. -現在の慢性的な鎮痛剤の使用(4週間以上の毎日の使用)
  4. オピオイド乱用または依存の病歴
  5. -外科的介入前の0〜10の痛みスケールで自己申告の平均痛みスコアが4以上の慢性痛の存在
  6. 投獄
  7. 妊娠
  8. 即時の自家組織再建。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔による局所神経ブロック
治療群 (n=55) は、ブロックの開始前に、フェンタニルとバーセドの組み合わせによる漸増鎮静を受けます。 超音波を使用して筋膜面を特定し、局所神経ブロックを実行します。 ブロック針が筋膜面に挿入され、注入物が沈着します。 アクティブ アームの注入には、局所麻酔薬とデキサメタゾンが含まれます。
患者は、ブロックの開始前に、フェンタニルとバーセドの組み合わせによる漸増鎮静を受けます。 超音波を使用して、胸筋ブロック、鋸筋ブロック、または脊柱起立神経ブロックのいずれかの筋膜面を特定します。 ブロック針が筋膜面に通され、注入物が堆積されます。 アクティブ アームの注入液には、ブピバカイン、エピネフリン、およびデキサメタゾンの組み合わせが含まれます。
他の名前:
  • ブピビカイン
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水による局所神経ブロック
プラセボ コンパレータ アーム (n=55)。 患者は、10cc の生理食塩水を皮下組織に注射することを除いて、同じ処置を受けます。
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、皮下組織への生理食塩水 10cc の注射を除いて、同じ処置を受けます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠:ベースライン(手術日)~8時間
術後の痛みの重症度は、Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、8時間で患者が報告した痛みのレベルを評価します。 この一連の質問は、入院中は直接、退院後は電話または診療所で行われます。
ベースライン(手術日)~8時間
術後の痛み
時間枠:ベースライン (手術日) ~ 16 時間 (+/- 4 時間)
術後の痛みの重症度は、Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、患者が報告した痛みのレベルを 16 時間 (+/- 4 時間) で評価します。 この一連の質問は、入院中は直接、退院後は電話または診療所で行われます。
ベースライン (手術日) ~ 16 時間 (+/- 4 時間)
術後の痛み: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠:ベースライン(手術日)~2日
術後の痛みの重症度は、Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、患者が報告した痛みのレベルを2日で評価します。 この一連の質問は、入院中は直接、退院後は電話または診療所で行われます。
ベースライン(手術日)~2日
術後の痛み: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠:ベースライン (手術日) から 14 日 (+/- 3 日)
術後の痛みの重症度は、Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、患者が報告した痛みのレベルを 14 日 (+/- 3 日) に評価します。 この一連の質問は、入院中は直接、退院後は電話または診療所で行われます。
ベースライン (手術日) から 14 日 (+/- 3 日)
術後の痛み: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠:ベースライン(手術日)~6ヶ月
慢性疼痛は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、患者が報告した痛みのレベルを6か月で評価します。 この一連の質問は、退院後に診療所で行われます。
ベースライン(手術日)~6ヶ月
術後の痛み: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠:ベースライン(手術日)~12ヶ月
慢性疼痛は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって評価されます。 このフォームは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの痛みの評価で一連の 9 つの質問をし、日常生活の一般的な活動を評価する質問が含まれています。 研究チームは、患者が報告した痛みのレベルを12か月で評価します。 この一連の質問は、退院後に診療所で行われます。
ベースライン(手術日)~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬消費
時間枠:ベースライン(手術日)から退院まで(手術後約2~30日)
術後の麻薬消費量は、入院中に投与された経口モルヒネ相当単位の総数として測定され、その後の麻薬使用は、経口モルヒネに変換される患者報告の麻薬消費量になります。
ベースライン(手術日)から退院まで(手術後約2~30日)
術後の吐き気
時間枠:ベースライン(手術日)から手術後48時間まで
患者は、手術後 48 時間以内に吐き気を自己申告した。
ベースライン(手術日)から手術後48時間まで
術後滞在期間
時間枠:ベースライン(手術日)から退院まで(手術後約2~30日)
手術後の患者の入院期間の合計。
ベースライン(手術日)から退院まで(手術後約2~30日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachael B Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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