- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019834
Bloqueio nervoso regional pré-operatório para dor pós-operatória aguda e crônica após mastectomia (RELIEF)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Bloqueio nervoso regional pré-operatório para diminuir a dor pós-operatória aguda e crônica e o uso de narcóticos após mastectomia
O objetivo deste estudo é verificar se os bloqueios nervosos regionais pré-operatórios em comparação com um bloqueio nervoso placebo podem diminuir a dor crônica pós-mastectomia, a dor pós-operatória imediata e o consumo de narcóticos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção cirúrgica do câncer de mama é vital para o tratamento ou prevenção do câncer de mama e para os resultados do paciente.
No entanto, a terapia cirúrgica pode levar à dor crônica que pode afetar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer de mama, incluindo o potencial de incapacidade a longo prazo.
A dor crônica após a cirurgia de câncer de mama é comum, ocorrendo em cerca de 25-50% dos pacientes.
Essa dor crônica geralmente afeta mulheres após uma mastectomia e é chamada de Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (PMPS).
A anestesia regional utilizando bloqueios nervosos de dose única é frequentemente utilizada no período pré-operatório para muitos procedimentos cirúrgicos e diminui a dor pós-operatória.
A anestesia regional também freqüentemente resulta em diminuição do uso de narcóticos no período pós-operatório.
O uso de bloqueios do plano fascial regional ou bloqueios do peitoral (PECs) aumentou no contexto da mastectomia.
O bloqueio regional utiliza orientação por ultrassom para injetar anestesia local nos planos fasciais dos músculos, infiltrando-se assim nos nervos circundantes.
Um exemplo é o bloqueio peitoral I que deposita anestésico local entre os músculos peitoral maior e menor e peitoral II acima do músculo serrátil anterior com um bloqueio pretendido para os nervos intercostais III, IV, V, VI e nervos torácicos longos.
Essas técnicas mostraram uma diminuição na dor pós-operatória e no consumo de narcóticos no pós-operatório.
Os pesquisadores procuram avaliar se os bloqueios nervosos regionais pré-operatórios diminuem a dor crônica pós-mastectomia, melhorando a qualidade de vida das sobreviventes do câncer de mama.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios nervosos regionais afetam a dor crônica pós-mastectomia e se o bloqueio regional está associado à dor perioperatória e ao consumo de narcóticos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 19 anos de idade que sejam capazes de fornecer consentimento por escrito e informado
- Mulheres submetidas à mastectomia unilateral ou bilateral, simples, poupadora de pele ou mamilo para câncer de mama (Estágio 0-III) ou prevenção do câncer de mama
- Pacientes com classe ASA de I-III serão incluídos
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV, obesidade mórbida com IMC >45kg/m2
- Insuficiência renal (Creatinina >1,5 mg/dL)
- Uso crônico atual de analgésicos (uso diário por > ou igual a 4 semanas)
- História de abuso ou dependência de opioides
- Presença de dor crônica com pontuação média de dor autorrelatada de 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10 antes de qualquer intervenção cirúrgica
- Encarceramento
- Gravidez
- Reconstrução tecidual autóloga imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: bloqueio nervoso regional com anestesia local
O braço de tratamento (n=55) receberá sedação titulada com uma combinação de fentanil e versado antes do início do bloqueio.
Um ultrassom será usado para identificar os planos fasciais e realizar bloqueios nervosos regionais.
Uma agulha de bloqueio será passada no plano fascial e um injetado será depositado.
O injetado no braço ativo conterá um anestésico local e dexametasona.
|
O paciente receberá sedação titulada com uma combinação de fentanil e versado antes do início do bloqueio.
Um ultrassom será usado para identificar os planos fasciais para bloqueios dos nervos peitoral, serrátil ou eretor da espinha.
Uma agulha de bloqueio será passada no plano fascial e o injetado será depositado.
O injetado no braço ativo conterá uma combinação de bupivacaína, epinefrina e dexametasona.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: bloqueio nervoso regional com solução salina normal
Braço comparador de placebo (n=55).
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto pela injeção de 10cc de solução salina normal no tecido subcutâneo.
|
Os pacientes randomizados para placebo serão submetidos ao mesmo procedimento, exceto pela injeção de 10 cc de solução salina normal no tecido subcutâneo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 8 horas
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 8 horas.
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 8 horas
|
Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 16 horas (+/- 4 horas)
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 16 horas (+/- 4 horas).
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 16 horas (+/- 4 horas)
|
Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 2 dias
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 2 dias.
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) a 2 dias
|
Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 14 dias (+/- 3 dias)
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 14 dias (+/- 3 dias).
Esta série de perguntas será aplicada pessoalmente durante a internação e por telefone ou na clínica após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 14 dias (+/- 3 dias)
|
Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 6 meses
|
A dor crônica será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 6 meses.
Esta série de perguntas será realizada no ambiente clínico após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 6 meses
|
Dor Pós-Operatória: Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses
|
A dor crônica será avaliada pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Este formulário faz uma série de 9 perguntas com classificações de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar) e inclui perguntas avaliando atividades gerais da vida diária.
A equipe do estudo avaliará os níveis de dor relatados pelo paciente em 12 meses.
Esta série de perguntas será realizada no ambiente clínico após a alta.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de narcóticos pós-operatório
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
|
O consumo de narcóticos no pós-operatório será medido como o número total de unidades orais equivalentes à morfina administradas durante a hospitalização e o uso subsequente de narcóticos será o consumo de narcóticos relatado pelo paciente, que também será convertido em morfina oral.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
|
Náusea pós-operatória
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
|
Náusea autorrelatada pelo paciente dentro de 48 horas após a cirurgia.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
|
Tempo total de internação dos pacientes após a cirurgia.
|
Linha de base (dia da cirurgia) até a alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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