Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen alueellinen hermotukos akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun rinnanpoiston jälkeen (RELIEF)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Leikkausta edeltävä alueellinen hermotukos vähentää akuuttia ja kroonista leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä rinnanpoiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko preoperatiiviset alueelliset hermosalpaukset verrattuna lumelääkehermosalpaukseen vähentää kroonista mastektomian jälkeistä kipua, välitöntä postoperatiivista kipua ja leikkauksen jälkeistä huumeiden kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän kirurginen interventio on elintärkeää rintasyövän hoidossa tai ehkäisyssä ja potilaiden tuloksissa. Kirurginen hoito voi kuitenkin johtaa krooniseen kipuun, joka voi vaikuttaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun, mukaan lukien mahdollisuus pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen on yleistä, ja sitä esiintyy noin 25-50 %:lla potilaista. Tämä krooninen kipu vaikuttaa yleensä naisiin rinnanpoiston jälkeen, ja sitä kutsutaan mastektomian jälkeiseksi kipuoireyhtymäksi (PMPS). Aluepuudutusta, jossa käytetään kerta-annoksen hermolohkoja, käytetään usein ennen leikkausta monissa kirurgisissa toimenpiteissä ja se vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Aluepuudutus johtaa usein myös huumeiden käytön vähenemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Alueellisten faskialisten tai PEC-lohkojen käyttö on lisääntynyt mastektomian yhteydessä. Aluelohko käyttää ultraääniohjausta paikallispuudutuksen injektoimiseksi lihasten fasciaalisiin tasoihin, jolloin se tunkeutuu ympäröiviin hermoihin. Eräs esimerkki on rintalihaksen I-salpaus, joka kerää paikallispuudutteen suuren ja pienemmän rintalihaksen väliin ja rintalihaksen II:n serratus anterior -lihaksen yläpuolelle tarkoittaen kylkiluiden välistä III, IV, V, VI ja pitkien rintahermojen estoa. Nämä tekniikat ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisen kivun ja huumeiden käytön vähenemisen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vähentävätkö preoperatiiviset alueelliset hermotukokset mastektomian jälkeistä kroonista kipua, mikä parantaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko alueelliset hermotukokset krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun ja liittyykö aluetukos perioperatiiviseen kipuun ja postoperatiiviseen huumeiden kulutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Naiset, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen, yksinkertainen, ihoa säästävä tai nännejä säästävä mastektomia rintasyövän (vaihe 0-III) tai rintasyövän ehkäisyn vuoksi
  3. Potilaat, joiden ASA-luokka on I-III, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. IV vaiheen rintasyöpä, sairaalloinen liikalihavuus, BMI > 45kg/m2
  2. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  3. Nykyinen krooninen kipulääkkeiden käyttö (päivittäinen käyttö > tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa)
  4. Opioidien väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  5. Kroonisen kivun esiintyminen, jonka itse ilmoittama keskimääräinen kipupistemäärä on 4 tai suurempi kipuasteikolla 0-10 ennen leikkausta
  6. Vangitseminen
  7. Raskaus
  8. Välitön autologisen kudoksen rekonstruktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: alueellinen hermotukos paikallispuudutuksessa
Hoitoryhmä (n = 55) saa titrattua sedaatiota fentanyyliyhdistelmällä ja perehdytetään ennen hoitolohkon alkua. Ultraääntä käytetään faskiaalisten tasojen tunnistamiseen ja alueellisten hermolohkojen suorittamiseen. Lohkoneula viedään fasciaalitasoon ja injektio asetetaan. Aktiivisen käsivarren injektio sisältää paikallispuudutetta ja deksametasonia.
Lääke: alueellinen hermosalpaus bupivakaiinin paikallispuudutuksessa steroidilla
Potilas saa titrattua sedaatiota fentanyyliyhdistelmällä ja perehtynyt ennen salkun alkua. Ultraääntä käytetään faskiaalisten tasojen tunnistamiseen joko rinta-, serratus- tai erector spinae -hermolohkoille. Lohkoneula viedään faskitasoon ja injektio asetetaan. Aktiivisen käsivarren injektio sisältää bupivakaiinin, epinefriinin ja deksametasonin yhdistelmän.
Muut nimet:
  • Bupivicaine
PLACEBO_COMPARATOR: alueellinen hermotukos normaalilla suolaliuoksella
Placebo-vertailuvarsi (n = 55). Potilaille tehdään sama toimenpide, paitsi että ihonalaiseen kudokseen ruiskutetaan 10 cm3 normaalia suolaliuosta.
Muut: Plasebo alueellinen hermotukos normaalilla suolaliuoksella
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, tehdään sama toimenpide, paitsi että ihonalaiseen kudokseen ruiskutetaan 10 cm3 normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 8 tuntiin
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kiputason 8 tunnin kohdalla. Tämä kysymyssarja vastataan henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja puhelimitse tai klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 8 tuntiin
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 16 tuntiin (+/- 4 tuntia)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kivun tason 16 tunnin kohdalla (+/- 4 tuntia). Tämä kysymyssarja vastataan henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja puhelimitse tai klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 16 tuntiin (+/- 4 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen kipu: lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 2 päivään
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kivun tasot 2 päivän kohdalla. Tämä kysymyssarja vastataan henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja puhelimitse tai klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 2 päivään
Leikkauksen jälkeinen kipu: lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 14 päivään (+/- 3 päivää)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kiputason 14 päivän kohdalla (+/- 3 päivää). Tämä kysymyssarja vastataan henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana ja puhelimitse tai klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 14 päivään (+/- 3 päivää)
Leikkauksen jälkeinen kipu: lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 6 kuukauteen
Krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kivun tason kuuden kuukauden kuluttua. Tämä kysymyssarja on klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 6 kuukauteen
Leikkauksen jälkeinen kipu: lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 12 kuukauteen
Krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. Tällä lomakkeella kysytään sarja 9 kysymystä, joiden kivun arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella), ja se sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat päivittäisen elämän yleisiä toimintoja. Tutkimusryhmä arvioi potilaan ilmoittaman kiputason 12 kuukauden kohdalla. Tämä kysymyssarja on klinikalla kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) kotiutukseen (noin 2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen huumausaineiden kulutus mitataan siten, että sairaalahoidon aikana annettujen suun kautta annettujen morfiiniekvivalenttien kokonaismäärä ja myöhempi huumekäyttö on potilaan ilmoittamaa huumeiden kulutusta, joka myös muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiiniksi.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) kotiutukseen (noin 2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti itse pahoinvoinnista 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä) kotiutukseen (noin 2-30 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauspäivä) kotiutukseen (noin 2-30 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300003680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa