Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative regionale Nervenblockade bei akuten und chronischen postoperativen Schmerzen nach Mastektomie (RELIEF)

2. August 2022 aktualisiert von: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Präoperative regionale Nervenblockade zur Verringerung akuter und chronischer postoperativer Schmerzen und der Verwendung von Narkotika nach Mastektomie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob präoperative regionale Nervenblockaden im Vergleich zu einer Placebo-Nervenblockade chronische Schmerzen nach Mastektomie, unmittelbare postoperative Schmerzen und postoperativen Narkotikaverbrauch verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Eingriff bei Brustkrebs ist für die Behandlung oder Prävention von Brustkrebs und die Behandlungsergebnisse von entscheidender Bedeutung. Eine chirurgische Therapie kann jedoch zu chronischen Schmerzen führen, die die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden beeinträchtigen können, einschließlich der Möglichkeit einer langfristigen Behinderung. Chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sind häufig und treten bei etwa 25-50 % der Patientinnen auf. Dieser chronische Schmerz betrifft häufig Frauen nach einer Mastektomie und wird als Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bezeichnet. Regionalanästhesie unter Verwendung von Einzeldosis-Nervenblockaden wird häufig in der präoperativen Phase für viele chirurgische Eingriffe verwendet und verringert postoperative Schmerzen. Regionalanästhesie führt auch häufig zu einem verringerten Narkoseverbrauch in der postoperativen Phase. Die Verwendung von regionalen Faszienebenenblöcken oder Pectoralis (PECs)-Blöcken hat im Rahmen der Mastektomie zugenommen. Die regionale Blockade verwendet eine Ultraschallführung, um ein Lokalanästhetikum in die Faszienebenen der Muskeln zu injizieren und dadurch die umgebenden Nerven zu infiltrieren. Ein Beispiel ist der Pectoralis-I-Block, der ein Lokalanästhetikum zwischen den M. pectoralis major und minor und Pectoralis II über dem M. serratus anterior mit einer beabsichtigten Blockade für die Interkostalen III, IV, V, VI und die langen Brustnerven ablagert. Diese Techniken haben eine Abnahme der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Narkotikaverbrauchs gezeigt. Die Forscher versuchen zu bewerten, ob präoperative regionale Nervenblockaden die chronischen Schmerzen nach der Mastektomie verringern und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie zu bestimmen, ob regionale Nervenblockaden chronische Schmerzen nach der Mastektomie beeinflussen und ob die regionale Blockade mit perioperativen Schmerzen und postoperativem Narkotikakonsum assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von mindestens 19 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Frauen, die sich einer einseitigen oder beidseitigen, einfachen, hautschonenden oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie wegen Brustkrebs (Stadium 0-III) oder Brustkrebsprävention unterziehen
  3. Patienten mit den ASA-Klassen I-III werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV, krankhafte Fettleibigkeit mit BMI >45kg/m2
  2. Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5 mg/dL)
  3. Aktuelle chronische Analgetikaanwendung (tägliche Anwendung für > oder gleich 4 Wochen)
  4. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit
  5. Vorhandensein von chronischen Schmerzen mit einem selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzwert von 4 oder höher auf einer Schmerzskala von 0-10 vor einem chirurgischen Eingriff
  6. Inhaftierung
  7. Schwangerschaft
  8. Sofortige Eigengeweberekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: regionale Nervenblockade mit örtlicher Betäubung
Der Behandlungsarm (n = 55) erhält vor Beginn der Blockade eine titrierte Sedierung mit einer Kombination aus Fentanyl und Vers. Mittels Ultraschall werden die Faszienebenen identifiziert und regionale Nervenblockaden durchgeführt. Eine Blocknadel wird in die Faszienebene eingeführt und ein Injektat wird deponiert. Das Injektat im aktiven Arm enthält ein Lokalanästhetikum und Dexamethason.
Arzneimittel: regionale Nervenblockade mit Lokalanästhesie von Bupivacain mit Steroid
Der Patient erhält vor Beginn der Blockade eine titrierte Sedierung mit einer Kombination aus Fentanyl und Vers. Ein Ultraschall wird verwendet, um die Faszienebenen für entweder Pektoral-, Serratus- oder Erector-Spinae-Nervenblockaden zu identifizieren. Eine Blocknadel wird in die Faszienebene eingeführt und Injektat wird deponiert. Das Injektat im aktiven Arm enthält eine Kombination aus Bupivacain, Epinephrin und Dexamethason.
Andere Namen:
  • Bupivicain
PLACEBO_COMPARATOR: regionale Nervenblockade mit physiologischer Kochsalzlösung
Placebo-Vergleichsarm (n=55). Die Patienten werden dem gleichen Verfahren unterzogen, mit Ausnahme der Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung in das subkutane Gewebe.
Sonstiges: Placebo regionale Nervenblockade mit normaler Kochsalzlösung
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt werden, werden dem gleichen Verfahren unterzogen, mit Ausnahme der Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung in das subkutane Gewebe.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 8 Stunden
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wertet die von den Patienten berichteten Schmerzwerte nach 8 Stunden aus. Diese Fragenserie wird während des stationären Aufenthaltes persönlich und nach der Entlassung telefonisch oder in der Klinik durchgeführt.
Baseline (Tag der Operation) bis 8 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 16 Stunden (+/- 4 Stunden)
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wertet die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus nach 16 Stunden (+/- 4 Stunden) aus. Diese Fragenserie wird während des stationären Aufenthaltes persönlich und nach der Entlassung telefonisch oder in der Klinik durchgeführt.
Baseline (Tag der Operation) bis 16 Stunden (+/- 4 Stunden)
Postoperative Schmerzen: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 2 Tage
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wertet die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte nach 2 Tagen aus. Diese Fragenserie wird während des stationären Aufenthaltes persönlich und nach der Entlassung telefonisch oder in der Klinik durchgeführt.
Baseline (Tag der Operation) bis 2 Tage
Postoperative Schmerzen: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 14 Tage (+/- 3 Tage)
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wertet die von den Patienten berichteten Schmerzwerte nach 14 Tagen (+/- 3 Tage) aus. Diese Fragenserie wird während des stationären Aufenthaltes persönlich und nach der Entlassung telefonisch oder in der Klinik durchgeführt.
Baseline (Tag der Operation) bis 14 Tage (+/- 3 Tage)
Postoperative Schmerzen: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 6 Monate
Chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wertet die von den Patienten berichteten Schmerzwerte nach 6 Monaten aus. Diese Reihe von Fragen wird in der klinischen Umgebung nach der Entlassung gestellt.
Baseline (Tag der Operation) bis 6 Monate
Postoperative Schmerzen: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 12 Monate
Chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Dieses Formular stellt eine Reihe von 9 Fragen mit Schmerzbewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und enthält Fragen zur Bewertung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Studienteam wird die von den Patienten berichteten Schmerzwerte nach 12 Monaten auswerten. Diese Reihe von Fragen wird in der klinischen Umgebung nach der Entlassung gestellt.
Baseline (Tag der Operation) bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis zur Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)
Der postoperative Narkotikaverbrauch wird als Gesamtzahl der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten oralen morphinäquivalenten Einheiten gemessen, und der nachfolgende Narkotikakonsum ist der vom Patienten gemeldete Narkotikaverbrauch, der ebenfalls in orales Morphin umgerechnet wird.
Baseline (Tag der Operation) bis zur Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete von Übelkeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Baseline (Tag der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) bis zur Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Operation.
Baseline (Tag der Operation) bis zur Entlassung (ca. 2 bis 30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren