Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ regionalt nervblockad för akut och kronisk postoperativ smärta efter mastektomi (RELIEF)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Preoperativ regionalt nervblockad för att minska akut och kronisk postoperativ smärta och narkotikaanvändning efter mastektomi

Syftet med denna studie är att se om preoperativa regionala nervblockader jämfört med placebonervblockader kan minska kronisk postmastektomismärta, omedelbar postoperativ smärta och postoperativ narkotikakonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk ingrepp av bröstcancer är avgörande för bröstcancerbehandling eller förebyggande och patientresultat. Kirurgisk terapi kan dock leda till kronisk smärta som kan påverka livskvaliteten för bröstcanceröverlevande inklusive risken för långvarig funktionsnedsättning. Kronisk smärta efter bröstcanceroperation är vanligt och förekommer hos cirka 25-50 % av patienterna. Denna kroniska smärta drabbar vanligtvis kvinnor efter en mastektomi och kallas postmastektomi smärtsyndrom (PMPS). Regionalbedövning med hjälp av nervblockader i engångsdos används ofta under den preoperativa perioden för många kirurgiska ingrepp och minskar postoperativ smärta. Regionalbedövning leder också ofta till minskad narkotikaanvändning under den postoperativa perioden. Användningen av regionala fascial plane block eller Pectoralis (PECs) block har ökat vid mastektomi. Det regionala blocket använder ultraljudsvägledning för att injicera lokalbedövning i musklernas fasciaplan och därigenom infiltrera de omgivande nerverna. Ett exempel är pectoral I-blocket som avsätter lokalbedövningsmedel mellan pectoralis major och minor muskler och pectoral II ovanför serratus anterior muskel med en avsedd blockad för interkostalerna III, IV, V, VI och långa bröstnerver. Dessa tekniker har visat en minskning av postoperativ smärta och postoperativ narkotikakonsumtion. Utredarna försöker utvärdera om preoperativa regionala nervblockader minskar kronisk smärta efter mastektomi, vilket förbättrar livskvaliteten för överlevande bröstcancer. Därför är syftet med denna studie att fastställa om regionala nervblockader påverkar kronisk postmastektomismärta och om det regionala blocket är associerat med perioperativ smärta och postoperativ narkotikakonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 19 år som kan lämna skriftligt och informerat samtycke
  2. Kvinnor som genomgår ensidig eller bilateral, enkel, hudsparande eller bröstvårtsparande mastektomi för bröstcancer (stadium 0-III) eller förebyggande av bröstcancer
  3. Patienter med ASA klass I-III kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  1. Steg IV bröstcancer, sjuklig fetma med BMI >45kg/m2
  2. Njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
  3. Aktuell användning av kronisk smärtstillande medicin (daglig användning i > eller lika med 4 veckor)
  4. Historik av opioidmissbruk eller -beroende
  5. Förekomst av kronisk smärta med en självrapporterad genomsnittlig smärtpoäng på 4 eller högre på en smärtskala från 0-10 före något kirurgiskt ingrepp
  6. Fängslande
  7. Graviditet
  8. Omedelbar autolog vävnadsrekonstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: regional nervblockad med lokalbedövning
Behandlingsarmen (n=55) kommer att få titrerad sedering med en kombination av fentanyl och vet innan blockeringen påbörjas. Ett ultraljud kommer att användas för att identifiera fasciaplanen och utföra regionala nervblockader. En blocknål kommer att föras in i fascialplanet och ett injektat kommer att deponeras. Injektaten i den aktiva armen kommer att innehålla en lokalbedövning och dexametason.
Läkemedel: regional nervblockad med lokalbedövning av bupivakain med steroid
Patienten kommer att få titrerad sedering med en kombination av fentanyl och inlärning innan blockeringen påbörjas. Ett ultraljud kommer att användas för att identifiera fasciaplanen för nervblockader i pectoral, serratus eller erector spinae. En blocknål kommer att föras in i fascialplanet och injektat kommer att deponeras. Injektaten i den aktiva armen kommer att innehålla en kombination av bupivakain, epinefrin och dexametason.
Andra namn:
  • Bupivicaine
PLACEBO_COMPARATOR: regionalt nervblock med normal saltlösning
Placebo jämförelsearm (n=55). Patienterna kommer att genomgå samma procedur med undantag för injektion av 10 cc normal koksaltlösning i den subkutana vävnaden.
Övrig: Placebo regional nervblockad med normal koksaltlösning
Patienter som randomiserats till placebo kommer att genomgå samma procedur med undantag för injektion av 10 cc normal koksaltlösning i den subkutana vävnaden.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: kort smärtinventering – kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 8 timmar
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studiegruppen kommer att utvärdera patientens rapporterade smärtnivåer efter 8 timmar. Denna serie frågor kommer att administreras personligen under slutenvården och per telefon eller på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 8 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 16 timmar (+/- 4 timmar)
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studieteamet kommer att utvärdera patientrapporterade smärtnivåer efter 16 timmar (+/- 4 timmar). Denna serie frågor kommer att administreras personligen under slutenvården och per telefon eller på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 16 timmar (+/- 4 timmar)
Postoperativ smärta: kort smärtinventering – kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 2 dagar
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studiegruppen kommer att utvärdera patientrapporterade nivåer av smärta efter 2 dagar. Denna serie frågor kommer att administreras personligen under slutenvården och per telefon eller på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 2 dagar
Postoperativ smärta: kort smärtinventering – kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 14 dagar (+/- 3 dagar)
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studiegruppen kommer att utvärdera patientrapporterade smärtnivåer efter 14 dagar (+/- 3 dagar). Denna serie frågor kommer att administreras personligen under slutenvården och per telefon eller på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 14 dagar (+/- 3 dagar)
Postoperativ smärta: kort smärtinventering – kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 6 månader
Kronisk smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studiegruppen kommer att utvärdera patientrapporterade nivåer av smärta efter 6 månader. Denna serie frågor kommer att finnas på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 6 månader
Postoperativ smärta: kort smärtinventering – kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 12 månader
Kronisk smärta kommer att utvärderas av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Det här formuläret ställer en serie på 9 frågor med värderingar av smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig) och inkluderar frågor som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet. Studiegruppen kommer att utvärdera patientrapporterade nivåer av smärta efter 12 månader. Denna serie frågor kommer att finnas på kliniken efter utskrivning.
Baslinje (operationsdag) till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotikakonsumtion
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)
Postoperativ narkotikakonsumtion kommer att mätas som det totala antalet orala morfinekvivalenta enheter som administreras under sjukhusvistelse och efterföljande narkotikaanvändning kommer att vara patientrapporterad narkotikakonsumtion som också kommer att omvandlas till oral morfin.
Baslinje (operationsdag) till utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)
Postoperativt illamående
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 48 timmar efter operationen
Patienten självrapporterade illamående inom 48 timmar efter operationen.
Baslinje (operationsdag) till 48 timmar efter operationen
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)
Total längd på patientens sjukhusvistelse efter operationen.
Baslinje (operationsdag) till utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003680

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera