Предоперационная блокада регионарных нервов при острой и хронической послеоперационной боли после мастэктомии (RELIEF)
2 августа 2022 г. обновлено: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Предоперационная блокада регионарных нервов для уменьшения острой и хронической послеоперационной боли и использования наркотиков после мастэктомии
Цель этого исследования — выяснить, может ли предоперационная блокада регионарных нервов по сравнению с плацебо-блокадой уменьшить хроническую боль после мастэктомии, немедленную послеоперационную боль и послеоперационное потребление наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хирургическое вмешательство при раке молочной железы имеет жизненно важное значение для лечения или профилактики рака молочной железы и исходов для пациентов.
Однако хирургическое лечение может привести к хронической боли, которая может повлиять на качество жизни выживших после рака молочной железы, включая возможность долгосрочной инвалидности.
Хроническая боль после операции по поводу рака молочной железы встречается примерно у 25-50% пациентов.
Эта хроническая боль обычно поражает женщин после мастэктомии и называется болевым синдромом после мастэктомии (PMPS).
Регионарная анестезия с использованием однократной блокады нервов часто используется в предоперационном периоде для многих хирургических вмешательств и уменьшает послеоперационную боль.
Регионарная анестезия также часто приводит к уменьшению употребления наркотиков в послеоперационном периоде.
Использование регионарных блокад фасциальной плоскости или блоков грудной мышцы (PECs) увеличилось в условиях мастэктомии.
При регионарной блокаде используется ультразвуковой контроль для введения местной анестезии в фасциальные плоскости мышц, тем самым проникая в окружающие нервы.
Одним из примеров является I грудная блокада, при которой местный анестетик вводится между большой и малой грудными мышцами и II грудная мышца над передней зубчатой мышцей с предполагаемой блокадой межреберных нервов III, IV, V, VI и длинных грудных нервов.
Эти методы показали снижение послеоперационной боли и послеоперационного потребления наркотиков.
Исследователи стремятся оценить, уменьшают ли предоперационные блокады регионарных нервов хроническую боль после мастэктомии, улучшая ли качество жизни выживших после рака молочной железы.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, влияют ли блокады регионарных нервов на хроническую боль после мастэктомии и связана ли региональная блокада с периоперационной болью и послеоперационным потреблением наркотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 19 лет, способные дать письменное информированное согласие.
- Женщины, перенесшие одностороннюю или двустороннюю, простую, кожную мастэктомию или мастэктомию с сохранением сосков по поводу рака молочной железы (стадия 0-III) или для профилактики рака молочной железы
- Будут включены пациенты с классом ASA I-III.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии, морбидное ожирение с ИМТ >45 кг/м2
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Текущее хроническое использование анальгетиков (ежедневное использование в течение > или равного 4 неделям)
- Злоупотребление опиоидами или зависимость в анамнезе
- Наличие хронической боли со средней оценкой боли 4 или выше по шкале боли от 0 до 10 до любого хирургического вмешательства
- Заключение
- Беременность
- Немедленная реконструкция аутологичной тканью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: блокада регионарных нервов под местной анестезией
Группа лечения (n = 55) будет получать титрованную седацию с комбинацией фентанила и верседа до начала блокады.
Ультразвук будет использоваться для определения фасциальных плоскостей и выполнения регионарных блокад нервов.
Блок-игла будет проведена в фасциальной плоскости, инъекция будет депонирована.
Инъекция в активной руке будет содержать местный анестетик и дексаметазон.
|
Пациент получит титрованную седацию с комбинацией фентанила и верседом до начала блокады.
Ультразвук будет использоваться для определения фасциальных плоскостей блокад грудных, зубчатых или выпрямляющих нервов.
В фасциальную плоскость введут блокировочную иглу и введут инъекцию.
Инъекция в активной группе будет содержать комбинацию бупивакаина, адреналина и дексаметазона.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: блокада регионарного нерва физиологическим раствором
Группа сравнения плацебо (n = 55).
Пациенты будут подвергаться той же процедуре, за исключением инъекции 10 см3 физиологического раствора в подкожную клетчатку.
|
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут подвергаться той же процедуре, за исключением инъекции 10 мл физиологического раствора в подкожную клетчатку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 8 часов
|
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровень боли, о котором сообщают пациенты, через 8 часов.
Эта серия вопросов будет задаваться лично во время пребывания в стационаре и по телефону или в условиях клиники после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 8 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 16 часов (+/- 4 часа)
|
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровни боли, о которых сообщают пациенты, через 16 часов (+/- 4 часа).
Эта серия вопросов будет задаваться лично во время пребывания в стационаре и по телефону или в условиях клиники после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 16 часов (+/- 4 часа)
|
|
Послеоперационная боль: краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 2 дней
|
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровни боли, о которых сообщают пациенты, через 2 дня.
Эта серия вопросов будет задаваться лично во время пребывания в стационаре и по телефону или в условиях клиники после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 2 дней
|
|
Послеоперационная боль: краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 14 дней (+/- 3 дня)
|
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровни боли, о которых сообщают пациенты, через 14 дней (+/- 3 дня).
Эта серия вопросов будет задаваться лично во время пребывания в стационаре и по телефону или в условиях клиники после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 14 дней (+/- 3 дня)
|
|
Послеоперационная боль: краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 6 месяцев
|
Хроническая боль будет оцениваться с помощью Краткой формы перечня боли (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровни боли, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев.
Эта серия вопросов будет задана в клинике после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль: краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 12 месяцев
|
Хроническая боль будет оцениваться с помощью Краткой формы перечня боли (BPI-SF).
В этой форме задается серия из 9 вопросов с оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а также вопросы, оценивающие общие повседневные действия.
Исследовательская группа оценит уровни боли, о которых сообщают пациенты, через 12 месяцев.
Эта серия вопросов будет задана в клинике после выписки.
|
Исходный уровень (день операции) до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
Послеоперационное потребление наркотиков будет измеряться как общее количество единиц перорального эквивалента морфина, введенных во время госпитализации, а последующее употребление наркотиков будет представлять собой сообщаемое пациентом потребление наркотиков, которое также будет преобразовано в пероральный морфин.
|
Исходный уровень (день операции) до выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 48 часов после операции
|
Пациент сам сообщил о тошноте в течение 48 часов после операции.
|
Исходный уровень (день операции) до 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
Общая продолжительность пребывания пациентов в стационаре после операции.
|
Исходный уровень (день операции) до выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .