Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco nervoso regionale preoperatorio per dolore postoperatorio acuto e cronico dopo mastectomia (RELIEF)

2 agosto 2022 aggiornato da: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Blocco nervoso regionale preoperatorio per ridurre il dolore postoperatorio acuto e cronico e l'uso di stupefacenti dopo la mastectomia

Lo scopo di questo studio è vedere se i blocchi nervosi regionali preoperatori rispetto a un blocco nervoso placebo possono ridurre il dolore cronico post mastectomia, il dolore postoperatorio immediato e il consumo di stupefacenti postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico del cancro al seno è vitale per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno e per i risultati del paziente. Tuttavia, la terapia chirurgica può portare a dolore cronico che può influire sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno, inclusa la possibilità di disabilità a lungo termine. Il dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno è comune e si verifica in circa il 25-50% dei pazienti. Questo dolore cronico colpisce comunemente le donne dopo una mastectomia ed è indicato come sindrome del dolore post mastectomia (PMPS). L'anestesia regionale che utilizza blocchi nervosi a dose singola è frequentemente utilizzata nel periodo preoperatorio per molte procedure chirurgiche e riduce il dolore postoperatorio. Anche l'anestesia loco-regionale si traduce frequentemente in un ridotto uso di stupefacenti nel periodo post-operatorio. L'uso di blocchi sul piano fasciale regionale o blocchi pettorali (PEC) è aumentato nel contesto della mastectomia. Il blocco regionale utilizza la guida ecografica per iniettare l'anestesia locale nei piani fasciali dei muscoli, infiltrandosi così nei nervi circostanti. Un esempio è il blocco pettorale I che deposita l'anestetico locale tra i muscoli pettorale maggiore e minore e il pettorale II sopra il muscolo dentato anteriore con un blocco previsto per gli intercostali III, IV, V, VI e i nervi toracici lunghi. Queste tecniche hanno mostrato una diminuzione del dolore postoperatorio e del consumo postoperatorio di stupefacenti. I ricercatori cercano di valutare se i blocchi nervosi regionali preoperatori riducono il dolore cronico post mastectomia, migliorando la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi nervosi regionali influenzano il dolore cronico post-mastectomia e se il blocco regionale è associato al dolore perioperatorio e al consumo postoperatorio di stupefacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 19 anni in grado di fornire il consenso scritto e informato
  2. Donne sottoposte a mastectomia unilaterale o bilaterale, semplice, con risparmio della pelle o con risparmio del capezzolo per carcinoma mammario (stadio 0-III) o prevenzione del carcinoma mammario
  3. Saranno inclusi pazienti con classe ASA di I-III

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario in stadio IV, obesità patologica con BMI >45 kg/m2
  2. Insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL)
  3. Uso cronico attuale di analgesici (uso quotidiano per > o uguale a 4 settimane)
  4. Storia di abuso o dipendenza da oppiacei
  5. Presenza di dolore cronico con un punteggio medio del dolore auto-riferito di 4 o superiore su una scala del dolore da 0 a 10 prima di qualsiasi intervento chirurgico
  6. Incarcerazione
  7. Gravidanza
  8. Ricostruzione tissutale autologa immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: blocco nervoso regionale con anestesia locale
Il braccio di trattamento (n=55) riceverà una sedazione titolata con una combinazione di fentanyl e versato prima dell'inizio del blocco. Verrà utilizzata un'ecografia per identificare i piani fasciali ed eseguire blocchi nervosi regionali. Un ago di blocco verrà passato nel piano fasciale e verrà depositato l'iniettato. L'iniezione nel braccio attivo conterrà un anestetico locale e desametasone.
Droga: blocco del nervo regionale con anestesia locale di bupivacaina con steroide
Il paziente riceverà una sedazione titolata con una combinazione di fentanyl e versato prima dell'inizio del blocco. Verrà utilizzata un'ecografia per identificare i piani fasciali per i blocchi nervosi pettorali, dentati o erettori spinali. Un ago di blocco verrà passato nel piano fasciale e l'iniettato verrà depositato. L'iniettato nel braccio attivo conterrà una combinazione di bupivacaina, epinefrina e desametasone.
Altri nomi:
  • Bupivicaina
PLACEBO_COMPARATORE: blocco nervoso regionale con soluzione fisiologica
Braccio comparatore placebo (n=55). I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura con l'eccezione dell'iniezione di 10 cc di soluzione salina normale nel tessuto sottocutaneo.
Altro: Blocco nervoso regionale placebo con soluzione fisiologica
I pazienti randomizzati al placebo saranno sottoposti alla stessa procedura con l'eccezione dell'iniezione di 10 cc di soluzione salina normale nel tessuto sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 8 ore
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 8 ore. Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 8 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 16 ore (+/- 4 ore)
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 16 ore (+/- 4 ore). Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 16 ore (+/- 4 ore)
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 giorni
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 2 giorni. Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 giorni
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 14 giorni (+/- 3 giorni)
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 14 giorni (+/- 3 giorni). Questa serie di domande verrà somministrata di persona durante il ricovero e per telefono o in clinica dopo la dimissione.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 14 giorni (+/- 3 giorni)
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 6 mesi
Il dolore cronico sarà valutato mediante il Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 6 mesi. Questa serie di domande sarà in ambito clinico dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 6 mesi
Dolore postoperatorio: breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) a 12 mesi
Il dolore cronico sarà valutato mediante il Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Questo modulo pone una serie di 9 domande con valutazioni del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare) e include domande che valutano le attività generali della vita quotidiana. Il team dello studio valuterà i livelli di dolore riportati dal paziente a 12 mesi. Questa serie di domande sarà in ambito clinico dopo la dimissione.
Basale (giorno dell'intervento) a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Il consumo di stupefacenti post-operatorio sarà misurato come il numero totale di unità equivalenti di morfina orale somministrate durante il ricovero e il successivo uso di stupefacenti sarà il consumo di stupefacenti riferito dal paziente che sarà anche convertito in morfina orale.
Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Nausea auto-riferita dal paziente entro 48 ore dall'intervento.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Durata totale della degenza ospedaliera dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale (giorno dell'intervento) alla dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi