- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019834
Preoperatív regionális idegblokk akut és krónikus posztoperatív fájdalomra mastectomiát követően (RELIEF)
2022. augusztus 2. frissítette: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Preoperatív regionális idegblokk az akut és krónikus posztoperatív fájdalom és kábítószer-használat csökkentésére mastectomiát követően
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a preoperatív regionális idegblokkok a placebo idegblokkokhoz képest csökkenthetik-e a krónikus posztmastectomiás fájdalmat, az azonnali posztoperatív fájdalmat és a posztoperatív kábítószer-fogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák sebészeti beavatkozása létfontosságú az emlőrák kezelésében vagy megelőzésében és a betegek kimenetelében.
A sebészeti terápia azonban krónikus fájdalomhoz vezethet, amely befolyásolhatja az emlőrákot túlélők életminőségét, beleértve a hosszú távú rokkantság lehetőségét is.
Az emlőrák műtét utáni krónikus fájdalom gyakori, a betegek körülbelül 25-50%-ánál fordul elő.
Ez a krónikus fájdalom általában a mastectomiát követő nőket érinti, és mastectomia utáni fájdalom szindrómának (PMPS) nevezik.
Az egyszeri dózisú idegblokkokat alkalmazó regionális érzéstelenítést gyakran alkalmazzák a preoperatív időszakban számos sebészeti beavatkozásnál, és csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
A regionális érzéstelenítés gyakran csökkenti a kábítószer-használatot a posztoperatív időszakban.
A regionális fasciális sík blokkok vagy a Pectoralis (PEC) blokkok használata nőtt a mastectomia során.
A regionális blokk ultrahangos irányítást alkalmaz, hogy helyi érzéstelenítést fecskendezzen be az izmok fasciális síkjaiba, ezáltal beszivárogjon a környező idegekbe.
Példa erre a mellkasi I-blokk, amely helyi érzéstelenítőt rak le a nagy és kis mellizom között, és a II. mellizom a serratus anterior izom fölé, a III., IV., V., VI. bordaközi és a hosszú mellkasi idegek blokkolásával.
Ezek a technikák csökkentik a posztoperatív fájdalmat és a posztoperatív kábítószer-fogyasztást.
A kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, a preoperatív regionális idegblokkok csökkentik-e a mastectomia utáni krónikus fájdalmat, javítva az emlőrákot túlélők életminőségét.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a regionális idegblokkok befolyásolják-e a krónikus posztmastectomiás fájdalmat, és hogy a regionális blokk összefügg-e perioperatív fájdalommal és posztoperatív kábítószer-fogyasztással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 éves nők, akik képesek írásos és tájékozott beleegyezést adni
- Egyoldali vagy kétoldali, egyszerű, bőrkímélő vagy mellbimbót megkímélő mastectomián átesett nők emlőrák (0-III. stádium) vagy mellrák megelőzése miatt
- Az I-III-as ASA osztályú betegek is beletartoznak
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú emlőrák, kóros elhízás, BMI >45kg/m2
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Jelenlegi krónikus fájdalomcsillapító használat (napi használat több mint 4 hétig)
- Az opioidokkal való visszaélés vagy függőség anamnézisében
- Krónikus fájdalom jelenléte, 0-10-ig terjedő fájdalomskálán a saját bevallása szerint legalább 4-es átlagos fájdalompontszámmal bármilyen sebészeti beavatkozás előtt
- Bebörtönzés
- Terhesség
- Azonnali autológ szövet rekonstrukció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: regionális idegblokk helyi érzéstelenítéssel
A kezelőkar (n=55) titrált szedációt kap fentanil kombinációjával, és a blokk megkezdése előtt jártas.
Ultrahangot használnak a fasciális síkok azonosítására és regionális idegblokkok elvégzésére.
Egy blokktűt vezetünk a fasciális síkba, és lerakjuk az injekciót.
Az aktív karban lévő injekció helyi érzéstelenítőt és dexametazont tartalmaz.
|
A páciens titrált szedációt kap fentanil kombinációjával, és a blokk megkezdése előtt járatos.
Ultrahangot használnak a fascialis síkok azonosítására melli, serratus vagy erector spinae idegblokkok esetén.
Egy blokktűt vezetünk a fasciális síkba, és az injekciót lerakjuk.
Az aktív karban lévő injekció bupivakain, epinefrin és dexametazon kombinációját tartalmazza.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: regionális idegblokk normál sóoldattal
Placebo Comparator Arm (n=55).
A betegek ugyanazon az eljáráson esnek át, kivéve a 10 cm3 normál sóoldatot a bőr alatti szövetbe.
|
A placebóra véletlenszerűen besorolt betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, kivéve 10 cm3 normál sóoldatot a bőr alatti szövetbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom: rövid fájdalomjegyzék – rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 8 óráig
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 8 óra elteltével értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ezt a kérdéssort a fekvőbeteg-ellátás során személyesen, a hazabocsátás után pedig telefonon vagy a klinikán intézzük.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 8 óráig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 16 óráig (+/- 4 óra)
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 16 óra elteltével (+/- 4 óra) értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ezt a kérdéssort a fekvőbeteg-ellátás során személyesen, a hazabocsátás után pedig telefonon vagy a klinikán intézzük.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 16 óráig (+/- 4 óra)
|
|
Posztoperatív fájdalom: rövid fájdalomjegyzék – rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 2 napig
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 2 napon belül értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ezt a kérdéssort a fekvőbeteg-ellátás során személyesen, a hazabocsátás után pedig telefonon vagy a klinikán intézzük.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 2 napig
|
|
Posztoperatív fájdalom: rövid fájdalomjegyzék – rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 14 napig (+/- 3 nap)
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 14 napon belül (+/- 3 nap) értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ezt a kérdéssort a fekvőbeteg-ellátás során személyesen, a hazabocsátás után pedig telefonon vagy a klinikán intézzük.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 14 napig (+/- 3 nap)
|
|
Posztoperatív fájdalom: rövid fájdalomjegyzék – rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 6 hónapig
|
A krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 6 hónap elteltével értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ez a kérdéssor az elbocsátás után a klinikán lesz.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 6 hónapig
|
|
Posztoperatív fájdalom: rövid fájdalomjegyzék – rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) 12 hónapig
|
A krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) értékeli.
Ez az űrlap egy 9 kérdésből álló sorozatot tesz fel a fájdalom értékelésével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a mindennapi élet általános tevékenységeit értékelik.
A vizsgálati csoport 12 hónap elteltével értékeli a betegek által bejelentett fájdalomszinteket.
Ez a kérdéssor az elbocsátás után a klinikán lesz.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kábítószer-fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) az elbocsátásig (kb. 2-30 nappal a műtét után)
|
A posztoperatív kábítószer-fogyasztást úgy mérik, hogy a kórházi kezelés és a későbbi kábítószer-használat során beadott orális morfium-ekvivalens egységek teljes száma a betegek által bejelentett kábítószer-fogyasztás, amelyet szintén orális morfiummá alakítanak át.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) az elbocsátásig (kb. 2-30 nappal a műtét után)
|
|
Posztoperatív hányinger
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) a műtét után 48 óráig
|
A páciens a műtétet követő 48 órán belül hányingerről számolt be.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) a műtét után 48 óráig
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét napja) az elbocsátásig (kb. 2-30 nappal a műtét után)
|
A betegek műtét utáni kórházi tartózkodásának teljes időtartama.
|
Kiindulási állapot (a műtét napja) az elbocsátásig (kb. 2-30 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .