Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve regionale zenuwblokkade voor acute en chronische postoperatieve pijn na borstamputatie (RELIEF)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Preoperatieve regionale zenuwblokkade om acute en chronische postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen na borstamputatie te verminderen

Het doel van deze studie is om te zien of pre-operatieve regionale zenuwblokkades in vergelijking met een placebo-zenuwblokkade chronische pijn na borstamputatie, onmiddellijke postoperatieve pijn en postoperatieve narcotische consumptie kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische interventie van borstkanker is van vitaal belang voor de behandeling of preventie van borstkanker en voor de resultaten van de patiënt. Chirurgische therapie kan echter leiden tot chronische pijn die de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker kan aantasten, inclusief de mogelijkheid van langdurige invaliditeit. Chronische pijn na borstkankerchirurgie komt vaak voor en komt voor bij ongeveer 25-50% van de patiënten. Deze chronische pijn treft vaak vrouwen na een borstamputatie en wordt Post Mastectomie Pijn Syndroom (PMPS) genoemd. Regionale anesthesie met behulp van zenuwblokkades met een enkele dosis wordt vaak gebruikt in de preoperatieve periode voor veel chirurgische ingrepen en vermindert postoperatieve pijn. Regionale anesthesie resulteert ook vaak in een verminderd gebruik van verdovende middelen in de postoperatieve periode. Het gebruik van regionale fasciale vlakblokken of pectoralisblokken (PEC's) is toegenomen in de setting van mastectomie. Het regionale blok maakt gebruik van ultrasone begeleiding om lokale anesthesie in de fasciale vlakken van spieren te injecteren en zo de omringende zenuwen te infiltreren. Een voorbeeld is het pectorale I-blok dat lokale anesthesie afzet tussen de pectoralis major en minor spieren en pectoral II boven de serratus anterieure spier met een beoogde blokkade voor intercostals III, IV, V, VI en lange thoracale zenuwen. Deze technieken hebben een afname van postoperatieve pijn en postoperatief gebruik van verdovende middelen aangetoond. De onderzoekers proberen te evalueren of preoperatieve regionale zenuwblokkades chronische pijn na borstamputatie verminderen, waardoor de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker verbetert. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of regionale zenuwblokkades chronische post-mastectomiepijn beïnvloeden en of de regionale blokkade verband houdt met perioperatieve pijn en postoperatief gebruik van verdovende middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ten minste 19 jaar oud die schriftelijke en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Vrouwen die eenzijdige of bilaterale, eenvoudige, huidsparende of tepelsparende mastectomie ondergaan voor borstkanker (stadium 0-III) of borstkankerpreventie
  3. Patiënten met ASA-klasse I-III zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV borstkanker, morbide obesitas met BMI >45kg/m2
  2. Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl)
  3. Huidig ​​chronisch pijnstillend gebruik (dagelijks gebruik gedurende > of gelijk aan 4 weken)
  4. Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van opioïden
  5. Aanwezigheid van chronische pijn met een zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore van 4 of hoger op een pijnschaal van 0-10 voorafgaand aan een chirurgische ingreep
  6. Opsluiting
  7. Zwangerschap
  8. Onmiddellijke autologe weefselreconstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: regionale zenuwblokkade met lokale anesthesie
Behandelingsarm (n=55) krijgt getitreerde sedatie met een combinatie van fentanyl en versed vóór het begin van het blok. Een echografie zal worden gebruikt om de fasciale vlakken te identificeren en regionale zenuwblokkades uit te voeren. Er wordt een bloknaald in het fasciale vlak gebracht en er wordt een injectie gegeven. Het injectaat in de actieve arm bevat een plaatselijke verdoving en dexamethason.
Geneesmiddel: regionale zenuwblokkade met lokale anesthesie van bupivacaïne met steroïde
De patiënt krijgt voorafgaand aan het begin van het blok getitreerde sedatie met een combinatie van fentanyl en versed. Een echografie zal worden gebruikt om de fasciale vlakken te identificeren voor pectorale, serratus of erector spinae zenuwblokkades. Er wordt een bloknaald in het fasciale vlak gebracht en er wordt injectie gegeven. Het injectaat in de actieve arm zal een combinatie van bupivacaïne, epinefrine en dexamethason bevatten.
Andere namen:
  • Bupivicaïne
PLACEBO_COMPARATOR: regionale zenuwblokkade met normale zoutoplossing
Placebo-vergelijkingsarm (n=55). Patiënten ondergaan dezelfde procedure, met uitzondering van de injectie van 10 cc normale zoutoplossing in het onderhuidse weefsel.
Ander: Placebo regionale zenuwblokkade met normale zoutoplossing
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo zullen dezelfde procedure ondergaan, met uitzondering van de injectie van 10 cc normale zoutoplossing in het onderhuidse weefsel.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Baseline (dag van operatie) tot 8 uur
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 8 uur evalueren. Deze reeks vragen wordt persoonlijk afgenomen tijdens het verblijf in de kliniek en telefonisch of in de kliniek na ontslag.
Baseline (dag van operatie) tot 8 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Baseline (operatiedag) tot 16 uur (+/- 4 uur)
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 16 uur (+/- 4 uur) evalueren. Deze reeks vragen wordt persoonlijk afgenomen tijdens het verblijf in de kliniek en telefonisch of in de kliniek na ontslag.
Baseline (operatiedag) tot 16 uur (+/- 4 uur)
Postoperatieve pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van operatie) tot 2 dagen
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 2 dagen evalueren. Deze reeks vragen wordt persoonlijk afgenomen tijdens het verblijf in de kliniek en telefonisch of in de kliniek na ontslag.
Basislijn (dag van operatie) tot 2 dagen
Postoperatieve pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Baseline (operatiedag) tot 14 dagen (+/- 3 dagen)
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 14 dagen (+/- 3 dagen) evalueren. Deze reeks vragen wordt persoonlijk afgenomen tijdens het verblijf in de kliniek en telefonisch of in de kliniek na ontslag.
Baseline (operatiedag) tot 14 dagen (+/- 3 dagen)
Postoperatieve pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van operatie) tot 6 maanden
Chronische pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 6 maanden evalueren. Deze reeks vragen zal na ontslag in de kliniek worden gesteld.
Basislijn (dag van operatie) tot 6 maanden
Postoperatieve pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van operatie) tot 12 maanden
Chronische pijn zal worden geëvalueerd door middel van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Dit formulier stelt een reeks van 9 vragen met pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen) en bevat vragen die de algemene activiteiten van het dagelijks leven evalueren. Het onderzoeksteam zal de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na 12 maanden evalueren. Deze reeks vragen zal na ontslag in de kliniek worden gesteld.
Basislijn (dag van operatie) tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Baseline (dag van de operatie) tot ontslag (ongeveer 2 tot 30 dagen na de operatie)
Het postoperatieve gebruik van verdovende middelen zal worden gemeten als het totale aantal orale morfine-equivalente eenheden dat wordt toegediend tijdens de ziekenhuisopname en het daaropvolgende gebruik van verdovende middelen zal de door de patiënt gerapporteerde consumptie van verdovende middelen zijn, die ook zal worden omgezet in orale morfine.
Baseline (dag van de operatie) tot ontslag (ongeveer 2 tot 30 dagen na de operatie)
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Baseline (dag van de operatie) tot 48 uur na de operatie
Patiënt zelf gerapporteerde misselijkheid binnen 48 uur na de operatie.
Baseline (dag van de operatie) tot 48 uur na de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Baseline (dag van de operatie) tot ontslag (ongeveer 2 tot 30 dagen na de operatie)
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt na de operatie.
Baseline (dag van de operatie) tot ontslag (ongeveer 2 tot 30 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren