- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019834
Preoperativ regional nerveblokk for akutte og kroniske postoperative smerter etter mastektomi (RELIEF)
2. august 2022 oppdatert av: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Preoperativ regional nerveblokk for å redusere akutte og kroniske postoperative smerter og narkotisk bruk etter mastektomi
Hensikten med denne studien er å se om preoperative regionale nerveblokker sammenlignet med en placebo nerveblokk kan redusere kroniske postmastektomismerter, umiddelbare postoperative smerter og postoperativt narkotiske forbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk inngrep av brystkreft er avgjørende for behandling eller forebygging av brystkreft og pasientresultater.
Kirurgisk terapi kan imidlertid føre til kroniske smerter som kan påvirke livskvaliteten for overlevende brystkreft, inkludert potensialet for langvarig funksjonshemming.
Kroniske smerter etter brystkreftoperasjoner er vanlig, og forekommer hos ca. 25-50 % av pasientene.
Denne kroniske smerten rammer vanligvis kvinner etter en mastektomi og omtales som postmastektomi smertesyndrom (PMPS).
Regional anestesi ved bruk av enkeltdose nerveblokker brukes ofte i den preoperative perioden for mange kirurgiske prosedyrer og reduserer postoperativ smerte.
Regional anestesi resulterer også ofte i redusert bruk av narkotika i den postoperative perioden.
Bruken av regionale fascial plane blokker eller Pectoralis (PECs) blokker har økt ved mastektomi.
Den regionale blokken bruker ultralydveiledning for å injisere lokalbedøvelse inn i de fasciale planene til musklene og dermed infiltrere de omkringliggende nervene.
Et eksempel er pectoral I-blokken som avsetter lokalbedøvelse mellom pectoralis major og minor-muskler og pectoral II over serratus anterior-muskelen med en tiltenkt blokkade for interkostal III, IV, V, VI og lange thoraxnerver.
Disse teknikkene har vist en reduksjon i postoperativ smerte og postoperativ narkotiske forbruk.
Etterforskerne søker å evaluere om preoperative regionale nerveblokker reduserer kroniske smerter etter mastektomi, og forbedrer livskvaliteten til overlevende brystkreft.
Derfor er målet med denne studien å finne ut om regionale nerveblokker påvirker kroniske smerter etter mastektomi og om den regionale blokken er assosiert med perioperativ smerte og postoperativt narkotiske forbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 19 år som kan gi skriftlig og informert samtykke
- Kvinner som gjennomgår ensidig eller bilateral, enkel, hudbesparende eller brystvortesparende mastektomi for brystkreft (stadium 0-III) eller forebygging av brystkreft
- Pasienter med ASA klasse I-III vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV brystkreft, sykelig overvekt med BMI >45 kg/m2
- Nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
- Nåværende bruk av kronisk smertestillende (daglig bruk i > eller lik 4 uker)
- Historie med opioidmisbruk eller avhengighet
- Tilstedeværelse av kronisk smerte med en selvrapportert gjennomsnittlig smertescore på 4 eller høyere på en smerteskala fra 0-10 før ethvert kirurgisk inngrep
- Fengsling
- Svangerskap
- Umiddelbar rekonstruksjon av autolog vev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: regional nerveblokk med lokalbedøvelse
Behandlingsarm (n=55) vil motta titrert sedasjon med en kombinasjon av fentanyl og kjent før blokkeringen starter.
En ultralyd vil bli brukt til å identifisere fascialplanene og utføre regionale nerveblokker.
En blokknål vil bli ført inn i fascieplanet og et injektat vil bli avsatt.
Injektatet i den aktive armen vil inneholde lokalbedøvelse og deksametason.
|
Pasienten vil motta titrert sedasjon med en kombinasjon av fentanyl og kjent før blokkeringen starter.
En ultralyd vil bli brukt til å identifisere fascialplanene for nerveblokker i pectoral, serratus eller erector spinae.
En blokknål vil bli ført inn i fascieplanet og injektat vil bli avsatt.
Injektatet i den aktive armen vil inneholde en kombinasjon av bupivakain, epinefrin og deksametason.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: regional nerveblokk med normalt saltvann
Placebo komparatorarm (n=55).
Pasienter vil gjennomgå samme prosedyre med unntak av injeksjon av 10 cc normal saltvann i det subkutane vevet.
|
Pasienter som er randomisert til placebo vil gjennomgå samme prosedyre med unntak av injeksjon av 10 cc normal saltvann i det subkutane vevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 8 timer
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 8 timer.
Denne serien med spørsmål vil bli administrert personlig under døgnoppholdet og per telefon eller i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 8 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 16 timer (+/- 4 timer).
Denne serien med spørsmål vil bli administrert personlig under døgnoppholdet og per telefon eller i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 16 timer (+/- 4 timer)
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 2 dager
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 2 dager.
Denne serien med spørsmål vil bli administrert personlig under døgnoppholdet og per telefon eller i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 2 dager
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 14 dager (+/- 3 dager)
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 14 dager (+/- 3 dager).
Denne serien med spørsmål vil bli administrert personlig under døgnoppholdet og per telefon eller i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 14 dager (+/- 3 dager)
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 6 måneder
|
Kronisk smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 6 måneder.
Denne serien med spørsmål vil være i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 6 måneder
|
|
Postoperativ smerte: Kort smerteopptelling – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 12 måneder
|
Kronisk smerte vil bli evaluert av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Dette skjemaet stiller en serie på 9 spørsmål med rangeringer av smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg) og inkluderer spørsmål som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet.
Studieteamet vil evaluere pasientrapporterte smertenivåer etter 12 måneder.
Denne serien med spørsmål vil være i klinikken etter utskrivning.
|
Baseline (operasjonsdag) til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivning (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
Postoperativt narkotiske forbruk vil bli målt som det totale antallet orale morfinekvivalente enheter administrert under sykehusinnleggelse og påfølgende narkotiske forbruk vil være pasientrapportert narkotiske forbruk som også vil bli omdannet til oral morfin.
|
Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivning (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 48 timer etter operasjonen
|
Pasienten selv rapporterte kvalme innen 48 timer etter operasjonen.
|
Baseline (operasjonsdag) til 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivning (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
Total lengde på pasientens sykehusopphold etter operasjonen.
|
Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivning (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .