Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační regionální nervový blok pro akutní a chronickou pooperační bolest po mastektomii (RELIEF)

2. srpna 2022 aktualizováno: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Předoperační regionální nervový blok ke snížení akutní a chronické pooperační bolesti a užívání narkotik po mastektomii

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační regionální nervové blokády ve srovnání s placebem mohou snížit chronickou bolest po mastektomii, okamžitou pooperační bolest a pooperační spotřebu narkotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická intervence u rakoviny prsu je zásadní pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu a pro výsledky u pacientů. Chirurgická léčba však může vést k chronické bolesti, která může ovlivnit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, včetně možnosti dlouhodobé invalidity. Chronická bolest po operaci karcinomu prsu je častá, vyskytuje se asi u 25–50 % pacientek. Tato chronická bolest běžně postihuje ženy po mastektomii a označuje se jako syndrom bolesti po mastektomii (PMPS). Regionální anestezie využívající jednorázovou dávku nervových bloků se často používá v předoperačním období u mnoha chirurgických výkonů a snižuje pooperační bolest. Regionální anestezie také často vede ke snížení užívání narkotik v pooperačním období. Při mastektomii se zvýšilo použití bloků regionální fasciální roviny nebo bloků pectoralis (PECs). Regionální blok využívá ultrazvukové vedení k injekci lokální anestezie do fasciálních rovin svalů, čímž infiltruje okolní nervy. Jedním příkladem je blok prsního svalu I, který ukládá lokální anestetikum mezi velký a malý pectoralis sval a prsní sval II nad přední sval serratus se zamýšlenou blokádou mezižeberních III, IV, V, VI a dlouhých hrudních nervů. Tyto techniky prokázaly snížení pooperační bolesti a pooperační spotřeby narkotik. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda předoperační regionální nervové bloky snižují chronickou bolest po mastektomii a zlepšují kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Cílem této studie je proto zjistit, zda regionální nervové blokády ovlivňují chronickou bolest po mastektomii a zda regionální blokáda souvisí s perioperační bolestí a pooperační konzumací narkotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku alespoň 19 let, které jsou schopny poskytnout písemný a informovaný souhlas
  2. Ženy podstupující jednostrannou nebo oboustrannou, jednoduchou, kůži šetřící nebo bradavku šetřící mastektomii pro rakovinu prsu (stádium 0-III) nebo prevenci rakoviny prsu
  3. Budou zahrnuti pacienti s ASA třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom prsu stadia IV, morbidní obezita s BMI >45 kg/m2
  2. Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  3. Současné chronické užívání analgetik (denní užívání po dobu > nebo rovné 4 týdnům)
  4. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na opioidech
  5. Přítomnost chronické bolesti s průměrným skóre bolesti 4 nebo vyšším na stupnici bolesti 0-10 před jakýmkoli chirurgickým zákrokem
  6. Uvěznění
  7. Těhotenství
  8. Okamžitá rekonstrukce autologní tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: regionální nervová blokáda s lokální anestezií
Léčebné rameno (n=55) dostane titrovanou sedaci s kombinací fentanylu a versed před začátkem bloku. Ultrazvuk bude použit k identifikaci fasciálních rovin a provedení regionálních nervových blokád. Bloková jehla bude zavedena do fasciální roviny a injekce bude uložena. Injekce v aktivní paži bude obsahovat lokální anestetikum a dexamethason.
Lék: regionální nervová blokáda s lokální anestezií bupivakainu se steroidem
Pacient dostane titrovanou sedaci s kombinací fentanylu a versed před začátkem bloku. Ultrazvuk bude použit k identifikaci fasciálních rovin buď pro blokádu prsního, pilovitého nebo erector spinae. Bloková jehla bude zavedena do fasciální roviny a injekce bude uložena. Injekce v aktivní paži bude obsahovat kombinaci bupivakainu, epinefrinu a dexametazonu.
Ostatní jména:
  • Bupivicain
PLACEBO_COMPARATOR: regionální nervová blokáda s normálním fyziologickým roztokem
Rameno komparátoru placeba (n=55). Pacienti podstoupí stejný postup s výjimkou injekce 10 ml fyziologického roztoku do podkoží.
Jiný: Placebo regionální nervový blok s normálním fyziologickým roztokem
Pacienti, kteří jsou randomizováni k placebu, podstoupí stejný postup s výjimkou injekce 10 ml fyziologického roztoku do podkožní tkáně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 8 hodin
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 8 hodinách. Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 8 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav (den operace) až 16 hodin (+/- 4 hodiny)
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 16 hodinách (+/- 4 hodiny). Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) až 16 hodin (+/- 4 hodiny)
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 2 dnů
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 2 dnech. Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 2 dnů
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) až 14 dní (+/- 3 dny)
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 14 dnech (+/- 3 dny). Tato série otázek bude podávána osobně během pobytu na lůžku a telefonicky nebo v prostředí kliniky po propuštění.
Výchozí stav (den operace) až 14 dní (+/- 3 dny)
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 6 měsíců
Chronická bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 6 měsících. Tato série otázek bude na klinice po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 6 měsíců
Pooperační bolest: stručný přehled bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 12 měsíců
Chronická bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF). Tento formulář se ptá na sérii 9 otázek s hodnocením bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a zahrnuje otázky hodnotící obecné aktivity každodenního života. Studijní tým vyhodnotí pacienty hlášené úrovně bolesti po 12 měsících. Tato série otázek bude na klinice po propuštění.
Výchozí stav (den operace) do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace narkotik
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Pooperační spotřeba narkotik bude měřena jako celkový počet jednotek ekvivalentních perorálnímu morfinu podaných během hospitalizace a následného užití narkotik bude pacientem hlášená spotřeba narkotika, která bude rovněž převedena na perorální morfin.
Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Pooperační nevolnost
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 48 hodin po operaci
Pacient sám hlásil nevolnost do 48 hodin po operaci.
Výchozí stav (den operace) do 48 hodin po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Celková délka hospitalizace pacientů po operaci.
Výchozí stav (den operace) do propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit