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Bloc nerveux régional préopératoire pour la douleur postopératoire aiguë et chronique après une mastectomie (RELIEF)

2 août 2022 mis à jour par: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Bloc nerveux régional préopératoire pour réduire la douleur postopératoire aiguë et chronique et l'utilisation de narcotiques après une mastectomie

Le but de cette étude est de voir si les blocs nerveux régionaux préopératoires par rapport à un bloc nerveux placebo peuvent réduire la douleur post-mastectomie chronique, la douleur postopératoire immédiate et la consommation postopératoire de narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention chirurgicale du cancer du sein est essentielle au traitement ou à la prévention du cancer du sein et aux résultats pour les patientes. Cependant, le traitement chirurgical peut entraîner une douleur chronique qui peut affecter la qualité de vie des survivantes du cancer du sein, y compris le potentiel d'invalidité à long terme. La douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est courante, survenant chez environ 25 à 50 % des patientes. Cette douleur chronique affecte généralement les femmes après une mastectomie et est appelée syndrome de douleur post-mastectomie (PMPS). L'anesthésie régionale utilisant des blocs nerveux à dose unique est fréquemment utilisée dans la période préopératoire pour de nombreuses interventions chirurgicales et diminue la douleur postopératoire. L'anesthésie régionale entraîne également fréquemment une diminution de l'utilisation de narcotiques dans la période postopératoire. L'utilisation de blocs régionaux du plan fascial ou blocs pectoraux (PEC) a augmenté dans le cadre de la mastectomie. Le bloc régional utilise le guidage échographique pour injecter une anesthésie locale dans les plans fasciaux des muscles, infiltrant ainsi les nerfs environnants. Un exemple est le bloc pectoral I qui dépose un anesthésique local entre les muscles pectoraux majeur et mineur et le pectoral II au-dessus du muscle dentelé antérieur avec un blocage prévu pour les intercostaux III, IV, V, VI et les nerfs thoraciques longs. Ces techniques ont montré une diminution de la douleur postopératoire et de la consommation postopératoire de narcotiques. Les chercheurs cherchent à évaluer si les blocs nerveux régionaux préopératoires diminuent la douleur chronique post-mastectomie, améliorant ainsi la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les blocs nerveux régionaux affectent la douleur post-mastectomie chronique et si le bloc régional est associé à la douleur périopératoire et à la consommation postopératoire de narcotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospitals and Affiliated Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées d'au moins 19 ans capables de fournir un consentement écrit et éclairé
  2. Femmes subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale, simple, épargnant la peau ou les mamelons pour le cancer du sein (stade 0-III) ou la prévention du cancer du sein
  3. Les patients de classe ASA I-III seront inclus

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein stade IV, obésité morbide avec IMC >45kg/m2
  2. Insuffisance rénale (Créatinine > 1,5 mg/dL)
  3. Utilisation actuelle d'analgésiques chroniques (utilisation quotidienne pendant > ou égal à 4 semaines)
  4. Antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes
  5. Présence de douleur chronique avec un score de douleur moyen autodéclaré de 4 ou plus sur une échelle de douleur de 0 à 10 avant toute intervention chirurgicale
  6. Incarcération
  7. Grossesse
  8. Reconstruction tissulaire autologue immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux régional sous anesthésie locale
Le bras de traitement (n = 55) recevra une sédation titrée avec une combinaison de fentanyl et versé avant le début du bloc. Une échographie sera utilisée pour identifier les plans fasciaux et effectuer des blocs nerveux régionaux. Une aiguille de bloc sera passée dans le plan fascial et un injectat sera déposé. L'injectat dans le bras actif contiendra un anesthésique local et de la dexaméthasone.
Médicament: bloc nerveux régional avec anesthésie locale de bupivacaïne avec stéroïde
Le patient recevra une sédation titrée avec une combinaison de fentanyl et versé avant le début du bloc. Une échographie sera utilisée pour identifier les plans fasciaux des blocs nerveux pectoraux, dentelés ou érecteurs du rachis. Une aiguille de bloc sera passée dans le plan fascial et l'injectat sera déposé. L'injectat dans le bras actif contiendra une combinaison de bupivacaïne, d'épinéphrine et de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Bupivicaïne
PLACEBO_COMPARATOR: bloc nerveux régional avec une solution saline normale
Bras comparateur placebo (n=55). Les patients subiront la même procédure à l'exception de l'injection de 10 cc de solution saline normale dans le tissu sous-cutané.
Autre: Bloc nerveux régional placebo avec une solution saline normale
Les patients randomisés pour recevoir un placebo subiront la même procédure à l'exception de l'injection de 10 cc de solution saline normale dans le tissu sous-cutané.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) à 8 heures
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur signalés par les patients à 8 heures. Cette série de questions sera administrée en personne pendant le séjour à l'hôpital et par téléphone ou en clinique après le congé.
Baseline (jour de la chirurgie) à 8 heures
Douleur postopératoire
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) à 16 heures (+/- 4 heures)
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur rapportés par les patients à 16 heures (+/- 4 heures). Cette série de questions sera administrée en personne pendant le séjour à l'hôpital et par téléphone ou en clinique après le congé.
Baseline (jour de la chirurgie) à 16 heures (+/- 4 heures)
Douleur postopératoire : bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) à 2 jours
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur signalés par les patients à 2 jours. Cette série de questions sera administrée en personne pendant le séjour à l'hôpital et par téléphone ou en clinique après le congé.
Baseline (jour de la chirurgie) à 2 jours
Douleur postopératoire : bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) à 14 jours (+/- 3 jours)
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur signalés par les patients à 14 jours (+/- 3 jours). Cette série de questions sera administrée en personne pendant le séjour à l'hôpital et par téléphone ou en clinique après le congé.
Baseline (jour de la chirurgie) à 14 jours (+/- 3 jours)
Douleur postopératoire : bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) à 6 mois
La douleur chronique sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur signalés par les patients à 6 mois. Cette série de questions sera en milieu clinique après la sortie.
Baseline (jour de la chirurgie) à 6 mois
Douleur postopératoire : bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Délai: De base (jour de la chirurgie) à 12 mois
La douleur chronique sera évaluée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Ce formulaire pose une série de 9 questions avec des cotes de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et comprend des questions évaluant les activités générales de la vie quotidienne. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de douleur signalés par les patients à 12 mois. Cette série de questions sera en milieu clinique après la sortie.
De base (jour de la chirurgie) à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: De base (jour de la chirurgie) à la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)
La consommation postopératoire de narcotiques sera mesurée comme le nombre total d'unités orales d'équivalent morphine administrées pendant l'hospitalisation et l'utilisation ultérieure de narcotiques sera la consommation de narcotiques déclarée par le patient qui sera également convertie en morphine orale.
De base (jour de la chirurgie) à la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)
Nausées postopératoires
Délai: De base (jour de la chirurgie) à 48 heures après la chirurgie
Nausées autodéclarées par le patient dans les 48 heures suivant la chirurgie.
De base (jour de la chirurgie) à 48 heures après la chirurgie
Durée du séjour postopératoire
Délai: De base (jour de la chirurgie) à la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)
Durée totale du séjour à l'hôpital des patients après la chirurgie.
De base (jour de la chirurgie) à la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachael B Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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