Atezolizumab 新辅助治疗皮肤黑色素瘤

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 女性或男性。
• 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
• 根据研究者的判断，遵守试验方案的能力。
• 经组织学证实的皮肤黑色素瘤，有残留病灶的病理学证据。
• 临床上非转移性（I-II 期）疾病。
• 根据治疗外科肿瘤学家的技术可切除疾病（没有明显的血管、神经或骨骼受累，并且有可能安全地实现 R0 切除）。
• 高风险疾病（临床阶段 IA-IIC 疾病符合国家综合癌症网络指南的前哨淋巴结活检标准 [临床阶段 IB-IIC（即 T1b-T4bN0M0）或临床阶段 IA (T1aN0M0) 表示高风险T1a 大于或等于每平方毫米 2 个有丝分裂或淋巴血管浸润或其组合])。
• 治疗天真。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2。
• 足够的血液学和终末器官功能。
• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性，但以下情况除外：筛查时 HIV 检测呈阳性的患者符合条件，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数≥200/µL，并且检测不到病毒加载。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原检测呈阴性。
• 愿意按试验要求提供活检和血液标本。
• 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂试验治疗后的 5 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率 <1% 的避孕方法。 在此期间，妇女还必须避免捐献卵子。

排除标准：

• 肛门黑色素瘤、阴道黑色素瘤、粘膜黑色素瘤或软部黑色素瘤。
• 软脑膜病史。
• 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）。
• 不受控制或有症状的高钙血症。
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、舍格伦综合征、格林巴利综合征, 或多发性硬化症。
• 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎扫描。
• 活动性肺结核。
• 试验治疗开始前 3 个月内有重大心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
• 试验治疗开始前 4 周内进行过大手术。
• 开始试验治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
• 在开始试验治疗前 2 周内接受治疗性口服或静脉内抗生素治疗。
• 先前的同种异体干细胞或实体器官移植。
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险中。
• 在试验治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预计在试验治疗期间或试验治疗最后一剂后 5 个月内需要此类疫苗。
• 目前对乙型肝炎病毒进行抗病毒治疗。
• 先前接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4、抗程序性细胞死亡 1 和抗 PD-L1 治疗性抗体。
• 在开始试验治疗之前接受全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素 2 在 4 周内或药物的 5 个半衰期 [以较长者为准]）
• 在开始试验治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α 药物），或预计需要全身免疫抑制药物试验治疗期间用药。
• 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
• 当前使用治疗水平的抗凝剂。
• 过去 2 年内的既往活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，这些癌已接受可能的治愈性治疗。
• 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求。
• 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏。
• 怀孕或哺乳，或在试验治疗期间或试验治疗最后一剂后 5 个月内打算怀孕