피부 흑색종에서의 신보조제 Atezolizumab

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 여성 또는 남성.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 연구자의 판단에 따라 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
• 잔여 질환의 병리학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 피부 흑색종.
• 임상적으로 비전이성(I-II기) 질환.
• 기술적으로 절제 가능한 질병(심각한 혈관, 신경 또는 뼈 침범이 없고 안전하게 R0 절제를 달성할 가능성이 있음) 치료 외과 종양 전문의당.
• 고위험 질환(National Comprehensive Cancer Network 지침[임상 IB-IIC(즉, T1b-T4bN0M0) 또는 고위험이 표시된 임상 IA기(T1aN0M0)에 따른 감시 림프절 생검 기준을 충족하는 임상 IA-IIC 병기 질환 mm2당 유사분열이 2개 이상인 T1a 또는 림프혈관 침범 또는 이들의 조합]).
• 순진한 치료.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
• 다음을 제외하고 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성 짐.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 검사 음성.
• 시험에서 요구하는 대로 생검 및 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
• 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 시험 치료의 최종 투여 후 5개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 또한 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 항문 흑색종, 질 흑색종, 점막 흑색종 또는 부드러운 부분의 흑색종.
• 연수막 질환의 병력.
• 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상).
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증.
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증.
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴 스캔의 병력.
• 활동성 결핵.
• 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관계 질환(예: 뉴욕심장협회 2급 이상의 심장질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 시험 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
• 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염.
• 시험 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제 치료.
• 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
• 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
• 시험 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나 시험 치료 중 또는 시험 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우.
• B형 간염 바이러스에 대한 항바이러스 요법을 사용한 현재 치료.
• CD137 작용제 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4, 항-프로그래밍된 세포 사멸-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료.
• 시험 치료를 시작하기 전에 전신 면역자극제(4주 이내의 인터페론 및 인터루킨-2 또는 약물의 5반감기[둘 중 더 긴 기간]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
• 시험 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 시험 치료 중 약물.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
• 치료 수준에서 항응고제의 현재 사용.
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 자궁경부암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전의 활동성 악성 종양.
• 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민성.
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 치료 중 또는 시험 치료 최종 투여 후 5개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우