ALRN-6924 预防化疗副作用的研究（化疗保护）
2022年10月7日 更新者：Aileron Therapeutics, Inc.
双重 MDMX/MDM2 抑制剂 ALRN-6924 用于预防化疗引起的骨髓抑制的 1b 期研究
这是 ALRN-6924 预防化疗引起的副作用的 1b 期、多中心、两部分研究。
第 1 部分 SCLC 是一项关于 ALRN-6924 的开放标签、多中心研究，用于预防接受拓扑替康二线治疗的 p53 突变 ED SCLC 患者化疗引起的副作用。 （第 1 部分已完成注册）。
第 2 部分 NSCLC 是一项关于 ALRN-6924 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，用于预防接受卡铂加培美曲塞一线治疗的 p53 突变腺癌组织学晚期 NSCLC 患者化疗引起的副作用有或没有免疫疗法。
研究概览
详细说明
在第 1 部分 SCLC 期间，拓扑替康将按照标准做法在 21 天周期的第 1-5 天给药。 患者将随机接受 2 种初始 ALRN-6924 剂量水平中的一种，在每次计划的托泊替康剂量之前给药。 将确定血液学毒性（包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症）的发生率、严重性和持续时间。 每个 ALRN-6924 剂量水平的安全性和耐受性将在第 1 部分期间进行评估。ALRN-6924 在每次拓扑替康给药前 24 小时或 6 小时给药。
该研究的第 2 部分 NSCLC 将分两个阶段进行。 在第 1 阶段，总共 20 名患者将按 1:1 随机分配接受（有或没有免疫疗法）卡铂加培美曲塞加 ALRN-6924 或卡铂加培美曲塞加安慰剂。
在第 2 部分 NSCLC 的第 1 阶段，将在分别评估 10 名和 20 名患者后进行两次中期分析。 两项中期分析的目的是确认安全性并排除无效性。 在第 2 部分 NSCLC 的第 2 阶段，另外 40 名患者将随机接受第 1 阶段所述的治疗。
根据当地护理标准，免疫疗法和/或贝伐珠单抗可与化疗同时使用，并可在完成一线治疗（即维持治疗）后使用。 免疫疗法和/或贝伐珠单抗相对于化疗的给药时间将遵循当地的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
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Niš、塞尔维亚
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
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Novi Sad、塞尔维亚
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Berlin、德国
- Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
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Heidelberg、德国
- Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
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Muenchen、德国
- LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
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Muenchen、德国
- München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
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Meldola、意大利
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
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Pavia、意大利
- Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
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Ravenna、意大利
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Poznań、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
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Arizona
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Kingman、Arizona、美国、86409
- Arizona Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Cancer Research Program
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、美国、27893
- Regional Medical Oncolgy Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- OSHU CHO Northwest
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
1b 期，第 2 部分 NSCLC 纳入标准：
- 腺癌组织学的 IV 期 NSCLC 的组织病理学确认。 如果有足够的肿瘤组织可用于 p53 突变分析，则 NSCLC 的细胞学诊断是可以接受的。 FDA 批准的液体活检也是可以接受的。
- 存在一处或多处 p53 突变。
- 使用 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 足够的血液学状态。
- 足够的肝肾功能。
1b 期，第 2 部分 NSCLC 排除标准：
- 具有 EGFR 突变或 ALK 重排或其他可采取批准的靶向治疗的可操作遗传畸变的晚期 NSCLC 肿瘤。 既往接受过 EGFR 或 ALK 抑制剂或其他全身性药物治疗或 NSCLC 免疫治疗的患者不符合条件。
- 在一线晚期非小细胞肺癌（例如 PD-L1 高表达的肿瘤）。
- 存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 入组前 4 周内体重明显减轻（≥15% 体重）。
1b 期，第 1 部分 SCLC 纳入标准：
- ED SCLC 的组织病理学确认已经复发或对标准铂类化疗或免疫化疗的一线治疗无效。 在铂类化疗后接受免疫治疗的患者符合条件。
- 存在一处或多处 p53 突变。
- 使用 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 足够的血液学状态。
- 足够的肝肾功能。
1b 期，第 1 部分 SCLC 排除标准：
- ED SCLC 的既往化疗不止一种（允许既往免疫疗法，与一线化疗同时或之后）。
- 存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 入组前 4 周内体重明显减轻（≥15% 体重）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 部分 NSCLC：ALRN-6924+卡铂+培美曲塞
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ALRN-6924 在卡铂之前的第 0-2 天进行静脉注射，培美曲塞在每 21 天周期的第 1 天进行静脉注射。
卡铂在每 21 天周期的第 1 天静脉注射。
培美曲塞在每 21 天周期的第 1 天静脉注射。
ALRN-6924 在每 21 天周期的第 1-5 天第 0-4 天进行静脉注射，然后在第 1-5 天进行静脉注射。
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实验性的：第 2 部分 NSCLC：安慰剂+卡铂+培美曲塞
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卡铂在每 21 天周期的第 1 天静脉注射。
培美曲塞在每 21 天周期的第 1 天静脉注射。
在每 21 天周期的第 1 天，卡铂和培美曲塞在第 0-2 天静脉注射安慰剂。
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实验性的：第 1 部分 SCLC：ALRN-6924+拓扑替康
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ALRN-6924 在卡铂之前的第 0-2 天进行静脉注射，培美曲塞在每 21 天周期的第 1 天进行静脉注射。
ALRN-6924 在每 21 天周期的第 1-5 天第 0-4 天进行静脉注射，然后在第 1-5 天进行静脉注射。
拓扑替康在每 21 天周期的第 1-5 天进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期第 2 部分非小细胞肺癌
大体时间：约6个月
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没有 ≥ 3 级血液学毒性（包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和发热性中性粒细胞减少）、没有化疗剂量减少、没有使用生长因子和输血的完整治疗周期的比例。
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约6个月
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1b 期第 1 部分 SCLC
大体时间：约19个月
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患有国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3/4 级治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者比例
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约19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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