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화학 요법으로 인한 부작용 예방(화학 보호)을 위한 ALRN-6924의 연구

2022년 10월 7일 업데이트: Aileron Therapeutics, Inc.

화학 요법으로 인한 골수 억제 예방을 위한 이중 MDMX/MDM2 억제제 ALRN-6924의 1b상 연구

이것은 화학요법 유발 부작용 예방을 위한 ALRN-6924의 1b상, 다기관, 2부 연구입니다.

파트 1 SCLC는 토포테칸으로 2차 치료를 받고 있는 p53 돌연변이 ED SCLC 환자의 화학요법 유발 부작용 예방을 위한 ALRN-6924의 공개 라벨, 다기관 연구입니다. (파트 1은 등록이 완료되었습니다).

파트 2 NSCLC는 카보플라틴 + 페메트렉시드로 1차 치료를 받는 p53 돌연변이 선암종 조직학의 진행성 NSCLC 환자의 화학요법 유발 부작용 예방을 위한 ALRN-6924의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 면역 요법의 유무에 관계없이.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부 SCLC 동안 토포테칸은 21일 주기의 1-5일에 표준 진료에 따라 투여됩니다. 환자는 각각의 계획된 토포테칸 투여 전에 투여될 2개의 초기 ALRN-6924 투여량 수준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 호중구감소증, 혈소판감소증 및 열성 호중구감소증을 포함하는 혈액학적 독성의 발생률, 중증도 및 기간이 결정될 것이다. 각 ALRN-6924 용량 수준의 안전성과 내약성은 파트 1에서 평가됩니다. ALRN-6924는 각 토포테칸 투여 24시간 또는 6시간 전에 제공됩니다.

연구의 파트 2 NSCLC는 두 단계로 수행됩니다. 1단계에서 총 20명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 카보플라틴 + 페메트렉시드 + ALRN-6924 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드 + 위약을 투여받게 됩니다.

파트 2 비소세포폐암의 1단계 동안 각각 10명과 20명의 환자를 평가한 후 두 번의 중간 분석을 실시합니다. 두 가지 중간 분석의 목적은 안전성을 확인하고 무의미함을 배제하는 것입니다. 파트 2 NSCLC의 2단계에서 추가 40명의 환자가 1단계에서 설명한 대로 치료에 무작위 배정됩니다.

면역요법 및/또는 베바시주맙은 화학요법과 동시에 그리고 지역 표준 치료에 따라 1차 치료 완료 후(즉, 유지 관리 목적으로) 사용될 수 있습니다. 화학요법에 비해 면역요법 및/또는 베바시주맙의 투여 시간은 지역 표준 치료를 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, 독일
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, 독일
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, 독일
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • 미국
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, 세르비아
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, 세르비아
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, 이탈리아
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, 이탈리아
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1b상, 2부 NSCLC 포함 기준:

  • 선암종 조직학의 IV기 NSCLC의 조직병리학적 확인. NSCLC의 세포학적 진단은 p53 돌연변이 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직이 있는 경우 허용됩니다. FDA 승인 액체 생검도 허용됩니다.
  • 하나 이상의 p53 돌연변이 존재.
  • RECIST 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 적절한 혈액학적 상태.
  • 적절한 간 및 신장 기능.

1b상, 2부 NSCLC 제외 기준:

  • 승인된 표적 치료가 가능한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열 또는 기타 실행 가능한 유전적 이상이 있는 진행성 NSCLC 종양. 이전에 EGFR 또는 ALK 억제제 또는 기타 전신 약물 또는 NSCLC에 대한 면역 요법으로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 1차 진행성 NSCLC(예: PD-L1 발현이 높은 종양).
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 존재.
  • 등록 전 4주 이내에 상당한 체중 감소(≥15% 체중).

1b상, 1부 SCLC 포함 기준:

  • ED SCLC가 재발했거나 표준 백금 기반 화학요법 또는 면역화학요법을 사용한 한 가지 치료에 불응한 조직병리학적 확인. 백금 기반 화학 요법 후 면역 요법을 받은 환자가 대상입니다.
  • 하나 이상의 p53 돌연변이 존재.
  • RECIST 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 적절한 혈액학적 상태.
  • 적절한 간 및 신장 기능.

1b상, 1부 SCLC 제외 기준:

  • ED SCLC에 대한 한 가지 이상의 이전 화학요법(1차 화학요법과 동시 또는 후속으로 이전 면역요법이 허용됨).
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 존재.
  • 등록 전 4주 이내에 상당한 체중 감소(≥15% 체중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 2 NSCLC: ALRN-6924+카보플라틴+페메트렉시드
의약품: ALRN-6924
카보플라틴 투여 전 0-2일차에 ALRN-6924를 IV 투여하고 매 21일 주기의 1일차에 pemetrexed를 IV 투여했습니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 매 21일 주기의 제1일에 IV 투여되었습니다.
의약품: 페메트렉시드
매 21일 주기의 제1일에 Pemetrexed를 IV로 투여했습니다.
의약품: ALRN-6924
ALRN-6924는 매 21일 주기의 1-5일에 IV 투여된 토포테칸 이전에 0-4일에 IV 투여되었습니다.
실험적: 파트 2 NSCLC: 위약+카보플라틴+페메트렉시드
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 매 21일 주기의 제1일에 IV 투여되었습니다.
의약품: 페메트렉시드
매 21일 주기의 제1일에 Pemetrexed를 IV로 투여했습니다.
의약품: 위약
위약은 카보플라틴 투여 전 0-2일에 IV 투여되었고 페메트렉시드는 매 21일 주기의 1일에 IV 투여되었습니다.
실험적: 파트 1 SCLC: ALRN-6924+토포테칸
의약품: ALRN-6924
카보플라틴 투여 전 0-2일차에 ALRN-6924를 IV 투여하고 매 21일 주기의 1일차에 pemetrexed를 IV 투여했습니다.
의약품: ALRN-6924
ALRN-6924는 매 21일 주기의 1-5일에 IV 투여된 토포테칸 이전에 0-4일에 IV 투여되었습니다.
의약품: 토포테칸
매 21일 주기의 1-5일에 토포테칸을 IV 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 파트 2 NSCLC
기간: 약 6개월
3등급 이상의 혈액학적 독성(호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 및 열성 호중구감소증 포함)이 없고, 화학요법 용량 감소가 없고, 성장 인자 및 수혈의 사용이 없는 완료된 치료 주기의 비율.
약 6개월
1b상 1부 SCLC
기간: 약 19개월
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3/4등급 치료 응급 부작용(TEAE) 환자 비율
약 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aileron Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALRN-6924-1-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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