Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALRN-6924 for forebygging av kjemoterapi-induserte bivirkninger (kjemobeskyttelse)

7. oktober 2022 oppdatert av: Aileron Therapeutics, Inc.

En fase 1b-studie av den doble MDMX/MDM2-hemmeren, ALRN-6924, for forebygging av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon

Dette er en fase 1b, multisenter, 2-delt studie av ALRN-6924 for forebygging av kjemoterapi-induserte bivirkninger.

Del 1 SCLC er en åpen, multisenterstudie av ALRN-6924 for forebygging av kjemoterapi-induserte bivirkninger hos pasienter med p53-mutert ED SCLC som gjennomgår 2.linjes behandling med topotekan. (Del 1 er fullført påmelding).

Del 2 NSCLC er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ALRN-6924 for forebygging av kjemoterapi-induserte bivirkninger hos pasienter med p53-mutert avansert NSCLC av adenokarsinom histologi som får 1.linjes behandling med karboplatin pluss pemetrexed med eller uten immunterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under del 1 SCLC vil topotekan bli administrert i henhold til standard praksis på dag 1-5 av 21-dagers sykluser. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1 av 2 initiale ALRN-6924 dosenivåer, som skal administreres før hver planlagte topotekandose. Forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av hematologisk toksisitet, inkludert nøytropeni, trombocytopeni og febril nøytropeni, vil bli bestemt. Sikkerheten og toleransen til hvert ALRN-6924-dosenivå vil bli vurdert under del 1. ALRN-6924 gis enten 24 timer eller 6 timer før hver administrering av topotekan.

Del 2 NSCLC av studien vil bli utført i to trinn. I trinn 1 vil totalt 20 pasienter bli randomisert 1:1 for å motta (med eller uten immunterapi) enten karboplatin pluss pemetrexed pluss ALRN-6924 eller karboplatin pluss pemetrexed pluss placebo.

Under fase 1 av del 2 NSCLC vil to interimsanalyser bli utført etter at henholdsvis 10 og 20 pasienter har blitt evaluert. Hensikten med de to interimsanalysene er å bekrefte sikkerhet og utelukke nytteløshet. I trinn 2 av del 2 NSCLC vil ytterligere 40 pasienter randomiseres til behandling som beskrevet for trinn 1.

Immunterapi og/eller bevacizumab kan brukes samtidig med kjemoterapi og etter fullført førstelinjebehandling (dvs. for vedlikeholdsformål) i henhold til lokal standard for omsorg. Tidspunkt for administrering av immunterapi og/eller bevacizumab i forhold til kjemoterapi vil følge lokale standarder for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italia
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Tyskland
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase 1b, del 2 NSCLC inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekreftelse av Stage IV NSCLC av adenokarsinom histologi. Cytologisk diagnose av NSCLC er akseptabel hvis tilstrekkelig tumorvev er tilgjengelig for p53-mutasjonsanalyse. FDA-godkjente flytende biopsier er også akseptable.
  • Tilstedeværelse av en eller flere p53-mutasjoner.
  • Målbar sykdom ved bruk av RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk status.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.

Fase 1b, del 2 NSCLC eksklusjonskriterier:

  • Avanserte NSCLC-svulster med EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganisering eller andre handlingsbare genetiske aberrasjoner som en godkjent målrettet behandling er tilgjengelig for. Pasienter som tidligere har fått behandling med EGFR- eller ALK-hemmere eller andre systemiske legemidler eller immunterapi for NSCLC er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som er kandidater for anti-PD-1 monoterapi ved 1. linje avansert NSCLC (f. svulster med høyt PD-L1-uttrykk).
  • Tilstedeværelse av aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Betydelig vekttap (≥15 % kroppsvekt) innen 4 uker før innmelding.

Fase 1b, del 1 SCLC inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekreftelse av ED SCLC som har gjentatt seg eller vært refraktær mot én behandlingslinje med standard platinabasert kjemoterapi eller immunkjemoterapi. Pasienter som fikk immunterapi etter platinabasert kjemoterapi er kvalifisert.
  • Tilstedeværelse av en eller flere p53-mutasjoner.
  • Målbar sykdom ved bruk av RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig hematologisk status.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.

Fase 1b, del 1 SCLC eksklusjonskriterier:

  • Mer enn én linje med tidligere kjemoterapi for ED SCLC (tidligere immunterapi er tillatt, samtidig med eller etter første linje kjemoterapi).
  • Tilstedeværelse av aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Betydelig vekttap (≥15 % kroppsvekt) innen 4 uker før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatin+Pemetrexed
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 administrert IV på dag 0-2 før karboplatin og pemetrexed administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 administrert IV på dag 0-4 før topotekan administrert IV på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Del 2 NSCLC: Placebo+Carboplatin+Pemetrexed
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert IV på dag 0-2 før karboplatin og pemetrexed administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Del 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 administrert IV på dag 0-2 før karboplatin og pemetrexed administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 administrert IV på dag 0-4 før topotekan administrert IV på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Topotekan
Topotecan administrert IV på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b del 2 NSCLC
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Andel fullførte behandlingssykluser som er fri for grad ≥ 3 hematologiske toksisiteter (inkludert nøytropeni, anemi, trombocytopeni og febril nøytropeni), og fri for kjemoterapidosereduksjoner og fri for bruk av vekstfaktorer og transfusjoner.
Omtrent 6 måneder
Fase 1b Del 1 SCLC
Tidsramme: Omtrent 19 måneder
Andel pasienter med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3/4 behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs)
Omtrent 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRN-6924-1-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på ALRN-6924

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere