Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALRN-6924 til forebyggelse af kemoterapi-inducerede bivirkninger (kemobeskyttelse)

7. oktober 2022 opdateret af: Aileron Therapeutics, Inc.

Et fase 1b-studie af den dobbelte MDMX/MDM2-hæmmer, ALRN-6924, til forebyggelse af kemoterapi-induceret myelosuppression

Dette er et fase 1b, multicenter, 2-delt studie af ALRN-6924 til forebyggelse af kemoterapi-inducerede bivirkninger.

Del 1 SCLC er et åbent, multicenterstudie af ALRN-6924 til forebyggelse af kemoterapi-inducerede bivirkninger hos patienter med p53-muteret ED SCLC, der gennemgår 2. linjes behandling med topotecan. (Del 1 har afsluttet tilmeldingen).

Del 2 NSCLC er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af ALRN-6924 til forebyggelse af kemoterapi-inducerede bivirkninger hos patienter med p53-muteret avanceret NSCLC af adenokarcinom histologi, der modtager 1. linjes behandling med carboplatin plus pemetrexed med eller uden immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under del 1 SCLC vil topotecan blive administreret i henhold til standardpraksis på dag 1-5 i 21-dages cyklusser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 initiale ALRN-6924 dosisniveauer, der skal administreres før hver planlagt topotecandosis. Hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​hæmatologisk toksicitet, herunder neutropeni, trombocytopeni og febril neutropeni, vil blive bestemt. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert ALRN-6924-dosisniveau vil blive vurderet under del 1. ALRN-6924 gives enten 24 timer eller 6 timer før hver topotecan-administration.

Del 2 NSCLC af undersøgelsen vil blive udført i to faser. I trin 1 vil i alt 20 patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage (med eller uden immunterapi) enten carboplatin plus pemetrexed plus ALRN-6924 eller carboplatin plus pemetrexed plus placebo.

Under trin 1 af del 2 NSCLC vil der blive udført to interimsanalyser, efter at henholdsvis 10 og 20 patienter er blevet evalueret. Formålet med de to foreløbige analyser er at bekræfte sikkerheden og udelukke nytteløshed. I trin 2 af del 2 NSCLC vil yderligere 40 patienter blive randomiseret til behandling som beskrevet for trin 1.

Immunterapi og/eller bevacizumab kan anvendes samtidig med kemoterapi og efter afslutning af 1.-linjebehandling (dvs. til vedligeholdelsesformål) i henhold til lokal plejestandard. Tidspunktet for administration af immunterapi og/eller bevacizumab i forhold til kemoterapi vil følge lokale standarder for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italien
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Tyskland
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 1b, del 2 NSCLC-inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af Stage IV NSCLC af adenokarcinom histologi. Cytologisk diagnose af NSCLC er acceptabel, hvis tilstrækkeligt tumorvæv er tilgængeligt til p53-mutationsanalyse. FDA godkendte flydende biopsier er også acceptable.
  • Tilstedeværelse af en eller flere p53-mutationer.
  • Målbar sygdom ved hjælp af RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Fase 1b, del 2 NSCLC-eksklusionskriterier:

  • Avancerede NSCLC-tumorer med EGFR-mutationer eller ALK-omlægning eller andre handlingsbare genetiske aberrationer, for hvilke der er en godkendt målrettet behandling tilgængelig. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med EGFR- eller ALK-hæmmere eller andre systemiske lægemidler eller immunterapi mod NSCLC, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der er kandidater til anti-PD-1 monoterapi i 1. linje avanceret NSCLC (f. tumorer med høj PD-L1-ekspression).
  • Tilstedeværelse af aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Betydeligt vægttab (≥15 % kropsvægt) inden for de 4 uger før tilmelding.

Fase 1b, del 1 SCLC-inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af ED SCLC, der er gentaget eller været refraktær over for én behandlingslinje med standard platinbaseret kemoterapi eller immuno-kemoterapi. Patienter, der modtog immunterapi efter platinbaseret kemoterapi, er berettigede.
  • Tilstedeværelse af en eller flere p53-mutationer.
  • Målbar sygdom ved hjælp af RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Fase 1b, del 1 SCLC udelukkelseskriterier:

  • Mere end én linje af tidligere kemoterapi til ED SCLC (forudgående immunterapi er tilladt, samtidig med eller efter første linje kemoterapi).
  • Tilstedeværelse af aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Betydeligt vægttab (≥15 % kropsvægt) inden for de 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatin+Pemetrexed
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 administreret IV på dag 0-2 før carboplatin og pemetrexed administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 administreret IV på dag 0-4 før topotecan administreret IV på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 2 NSCLC: Placebo+Carboplatin+Pemetrexed
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo administreret IV på dag 0-2 før carboplatin og pemetrexed administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 administreret IV på dag 0-2 før carboplatin og pemetrexed administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 administreret IV på dag 0-4 før topotecan administreret IV på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Topotecan
Topotecan administreret IV på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b del 2 NSCLC
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Andel af afsluttede behandlingscyklusser, der er fri for grad ≥ 3 hæmatologisk toksicitet (inklusive neutropeni, anæmi, trombocytopeni og febril neutropeni), og fri for kemoterapidosisreduktioner og fri for brug af vækstfaktorer og transfusioner.
Cirka 6 måneder
Fase 1b, del 1 SCLC
Tidsramme: Cirka 19 måneder
Andel af patienter med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3/4 behandling emergent adverse events (TEAEs)
Cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRN-6924-1-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ALRN-6924

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner