Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALRN-6924 w zapobieganiu skutkom ubocznym wywołanym chemioterapią (chemoprotekcja)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Aileron Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b podwójnego inhibitora MDMX/MDM2, ALRN-6924, w zapobieganiu mielosupresji wywołanej chemioterapią

Jest to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 1b dotyczące ALRN-6924 w zapobieganiu skutkom ubocznym wywołanym chemioterapią.

Część 1 SCLC to otwarte, wieloośrodkowe badanie ALRN-6924 w zapobieganiu skutkom ubocznym wywołanym chemioterapią u pacjentów z ED SCLC z mutacją p53, poddawanych leczeniu drugiego rzutu topotekanem. (Część 1 zakończyła rejestrację).

Część 2 NSCLC to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ALRN-6924 w zapobieganiu skutkom ubocznym wywołanym chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją p53 o histologii gruczolakoraka, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu karboplatyną i pemetreksedem z lub bez immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas części 1 SCLC topotekan będzie podawany zgodnie ze standardową praktyką w dniach 1-5 21-dniowych cykli. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 początkowych poziomów dawek ALRN-6924, które zostaną podane przed każdą planowaną dawką topotekanu. Określona zostanie częstość występowania, nasilenie i czas trwania toksyczności hematologicznej, w tym neutropenii, małopłytkowości i gorączki neutropenicznej. Bezpieczeństwo i tolerancja każdego poziomu dawki ALRN-6924 zostaną ocenione w części 1. ALRN-6924 podaje się 24 godziny lub 6 godzin przed każdym podaniem topotekanu.

Część 2 NSCLC badania zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. W Etapie 1 łącznie 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej (z immunoterapią lub bez) karboplatyny z pemetreksedem i ALRN-6924 lub karboplatyny z pemetreksedem i placebo.

Podczas etapu 1 części 2 NSCLC zostaną przeprowadzone dwie analizy pośrednie po ocenie odpowiednio 10 i 20 pacjentów. Celem tych dwóch analiz pośrednich jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykluczenie daremności. W Etapie 2 części 2 NSCLC dodatkowych 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia zgodnie z opisem dla Etapu 1.

Immunoterapię i/lub bewacyzumab można stosować jednocześnie z chemioterapią i po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (tj. w celach podtrzymujących) zgodnie z lokalnymi standardami postępowania. Czas podawania immunoterapii i (lub) bewacyzumabu w stosunku do chemioterapii będzie zgodny z lokalnymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Niemcy
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Niemcy
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • Włochy
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Włochy
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Włochy
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 1b, część 2 NSCLC Kryteria włączenia:

  • Histopatologiczne potwierdzenie NSCLC stopnia IV histologii gruczolakoraka. Rozpoznanie cytologiczne NSCLC jest dopuszczalne, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość tkanki guza do analizy mutacji p53. Dopuszczalne są również biopsje płynne zatwierdzone przez FDA.
  • Obecność jednej lub więcej mutacji p53.
  • Mierzalna choroba przy użyciu RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiedni stan hematologiczny.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.

Faza 1b, część 2 Kryteria wykluczenia NSCLC:

  • Zaawansowane guzy NSCLC z mutacjami EGFR lub rearanżacją ALK lub innymi możliwymi do zastosowania aberracjami genetycznymi, dla których dostępne jest zatwierdzone leczenie celowane. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorami EGFR lub ALK lub innymi lekami ogólnoustrojowymi lub immunoterapię na NSCLC, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci kandydaci do monoterapii anty-PD-1 w I linii zaawansowanego NSCLC (np. nowotwory z wysoką ekspresją PD-L1).
  • Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znacząca utrata masy ciała (≥15% masy ciała) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Faza 1b, część 1 SCLC Kryteria włączenia:

  • Histopatologiczne potwierdzenie SCLC ED, które nawróciło lub było oporne na jedną linię leczenia standardową chemioterapią opartą na związkach platyny lub immunochemioterapią. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię po chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Obecność jednej lub więcej mutacji p53.
  • Mierzalna choroba przy użyciu RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiedni stan hematologiczny.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.

Faza 1b, część 1 Kryteria wykluczenia SCLC:

  • Więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii w przypadku ED SCLC (dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia, jednocześnie z chemioterapią pierwszego rzutu lub po niej).
  • Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znacząca utrata masy ciała (≥15% masy ciała) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC: ALRN-6924+karboplatyna+pemetreksed
Lek: ALRN-6924
ALRN-6924 podawany dożylnie w dniach 0-2 przed karboplatyną i pemetreksedem podawanym dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: ALRN-6924
ALRN-6924 podawany IV w dniach 0-4 przed podaniem topotekanu IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 NSCLC: Placebo+karboplatyna+pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie w dniach 0-2 przed karboplatyną i pemetreksedem podawanym dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 1 SCLC: ALRN-6924+topotekan
Lek: ALRN-6924
ALRN-6924 podawany dożylnie w dniach 0-2 przed karboplatyną i pemetreksedem podawanym dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: ALRN-6924
ALRN-6924 podawany IV w dniach 0-4 przed podaniem topotekanu IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Topotekan
Topotekan podawany dożylnie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b Część 2 NSCLC
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Odsetek ukończonych cykli leczenia, w których nie wystąpiły objawy toksyczności hematologicznej stopnia ≥ 3. (w tym neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i gorączka neutropeniczna), nie stosowano zmniejszania dawki chemioterapii ani nie stosowano czynników wzrostu ani transfuzji.
Około 6 miesięcy
Faza 1b Część 1 SCLC
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy
Odsetek pacjentów z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3/4 (TEAE)
Około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRN-6924-1-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ALRN-6924

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj