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Um estudo de ALRN-6924 para a prevenção de efeitos colaterais induzidos por quimioterapia (quimioproteção)

7 de outubro de 2022 atualizado por: Aileron Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1b do Inibidor Duplo MDMX/MDM2, ALRN-6924, para a Prevenção da Mielossupressão Induzida por Quimioterapia

Este é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, em 2 partes do ALRN-6924 para a prevenção de efeitos colaterais induzidos pela quimioterapia.

Parte 1 SCLC é um estudo multicêntrico aberto de ALRN-6924 para a prevenção de efeitos colaterais induzidos por quimioterapia em pacientes com ED SCLC com mutação p53 submetidos a tratamento de 2ª linha com topotecano. (Parte 1 concluiu a inscrição).

Parte 2 NSCLC é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALRN-6924 para a prevenção de efeitos colaterais induzidos por quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado com mutação p53 de histologia de adenocarcinoma recebendo tratamento de 1ª linha com carboplatina mais pemetrexede com ou sem imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a Parte 1 do SCLC, o topotecano será administrado de acordo com a prática padrão nos Dias 1-5 dos ciclos de 21 dias. Os pacientes serão randomizados para receber 1 de 2 níveis iniciais de dose de ALRN-6924, a serem administrados antes de cada dose planejada de topotecano. A incidência, gravidade e duração das toxicidades hematológicas, incluindo neutropenia, trombocitopenia e neutropenia febril, serão determinadas. A segurança e a tolerabilidade de cada nível de dose de ALRN-6924 serão avaliadas durante a Parte 1. O ALRN-6924 é administrado 24 horas ou 6 horas antes de cada administração de topotecano.

A Parte 2 NSCLC do estudo será realizada em duas etapas. No Estágio 1, um total de 20 pacientes serão randomizados 1:1 para receber (com ou sem imunoterapia) carboplatina mais pemetrexede mais ALRN-6924 ou carboplatina mais pemetrexede mais placebo.

Durante o Estágio 1 da Parte 2 do NSCLC, duas análises intermediárias serão realizadas após a avaliação de 10 e 20 pacientes, respectivamente. O objetivo das duas análises intermediárias é confirmar a segurança e excluir a futilidade. No Estágio 2 da Parte 2 do NSCLC, 40 pacientes adicionais serão randomizados para tratamento conforme descrito para o Estágio 1.

Imunoterapia e/ou bevacizumabe podem ser usados ​​concomitantemente com quimioterapia e após a conclusão do tratamento de 1ª linha (ou seja, para fins de manutenção) de acordo com o padrão de atendimento local. O tempo de administração de imunoterapia e/ou bevacizumabe em relação à quimioterapia seguirá os padrões locais de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Alemanha
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Alemanha
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • Itália
      • Meldola, Itália
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Itália
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itália
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Sérvia
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Sérvia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase 1b, Parte 2 Critérios de inclusão de NSCLC:

  • Confirmação histopatológica de estágio IV NSCLC de histologia de adenocarcinoma. O diagnóstico citológico de NSCLC é aceitável se houver tecido tumoral suficiente disponível para análise da mutação p53. Biópsias líquidas aprovadas pela FDA também são aceitáveis.
  • Presença de uma ou mais mutações p53.
  • Doença mensurável usando RECIST 1.1.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Estado hematológico adequado.
  • Função hepática e renal adequadas.

Fase 1b, Parte 2 Critérios de exclusão de NSCLC:

  • Tumores NSCLC avançados com mutações EGFR ou rearranjo ALK ou outras aberrações genéticas acionáveis ​​para as quais um tratamento direcionado aprovado está disponível. Os pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores de EGFR ou ALK ou outros medicamentos sistêmicos ou imunoterapia para NSCLC não são elegíveis.
  • Pacientes candidatos à monoterapia anti-PD-1 em NSCLC avançado de 1ª linha (por exemplo, tumores com alta expressão de PD-L1).
  • Presença de metástases ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Perda de peso significativa (≥15% do peso corporal) nas 4 semanas anteriores à inscrição.

Fase 1b, Parte 1 Critérios de inclusão de SCLC:

  • Confirmação histopatológica de ED SCLC que recorreu ou foi refratário a uma linha de tratamento com quimioterapia padrão à base de platina ou imunoquimioterapia. Os pacientes que receberam imunoterapia após quimioterapia à base de platina são elegíveis.
  • Presença de uma ou mais mutações p53.
  • Doença mensurável usando RECIST 1.1.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Estado hematológico adequado.
  • Função hepática e renal adequadas.

Fase 1b, Parte 1 Critérios de Exclusão SCLC:

  • Mais de uma linha de quimioterapia anterior para ED SCLC (a imunoterapia prévia é permitida, concomitante ou subsequente à quimioterapia de primeira linha).
  • Presença de metástases ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Perda de peso significativa (≥15% do peso corporal) nas 4 semanas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatina+Pemetrexede
Medicamento: ALRN-6924
ALRN-6924 administrado IV nos dias 0-2 antes da carboplatina e pemetrexede administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: ALRN-6924
ALRN-6924 administrado IV nos dias 0-4 antes do topotecano administrado IV nos dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Parte 2 NSCLC: Placebo+Carboplatina+Pemetrexede
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado IV nos Dias 0-2 antes da carboplatina e pemetrexede administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Parte 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecano
Medicamento: ALRN-6924
ALRN-6924 administrado IV nos dias 0-2 antes da carboplatina e pemetrexede administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: ALRN-6924
ALRN-6924 administrado IV nos dias 0-4 antes do topotecano administrado IV nos dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Topotecano
Topotecano administrado IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b Parte 2 NSCLC
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Proporção de ciclos de tratamento completos livres de toxicidade hematológica de Grau ≥ 3 (incluindo neutropenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia febril), sem reduções de dose de quimioterapia e sem uso de fatores de crescimento e transfusões.
Aproximadamente 6 meses
Fase 1b Parte 1 SCLC
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Proporção de pacientes com Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) Grau 3/4 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aileron Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALRN-6924-1-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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