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Eine Studie mit ALRN-6924 zur Prävention chemotherapieinduzierter Nebenwirkungen (Chemoprotektion)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Aileron Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b-Studie des dualen MDMX/MDM2-Inhibitors ALRN-6924 zur Prävention einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression

Dies ist eine multizentrische, zweiteilige Phase-1b-Studie mit ALRN-6924 zur Prävention chemotherapieinduzierter Nebenwirkungen.

Teil 1 SCLC ist eine offene, multizentrische Studie mit ALRN-6924 zur Prävention chemotherapieinduzierter Nebenwirkungen bei Patienten mit p53-mutiertem ED SCLC, die sich einer Zweitlinienbehandlung mit Topotecan unterziehen. (Teil 1 hat die Einschreibung abgeschlossen).

Teil 2 NSCLC ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit ALRN-6924 zur Prävention chemotherapieinduzierter Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit p53-Mutation und Adenokarzinom-Histologie, die eine Erstlinienbehandlung mit Carboplatin plus Pemetrexed erhalten mit oder ohne Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Teil 1 SCLC wird Topotecan an den Tagen 1–5 von 21-Tage-Zyklen gemäß Standardpraxis verabreicht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 von 2 anfänglichen ALRN-6924-Dosisstufen, die vor jeder geplanten Topotecan-Dosis verabreicht werden. Die Häufigkeit, Schwere und Dauer hämatologischer Toxizitäten, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und febriler Neutropenie, werden bestimmt. Die Sicherheit und Verträglichkeit jeder Dosisstufe von ALRN-6924 wird in Teil 1 bewertet. ALRN-6924 wird entweder 24 Stunden oder 6 Stunden vor jeder Topotecan-Verabreichung verabreicht.

Teil 2 NSCLC der Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden insgesamt 20 Patienten 1:1 randomisiert und erhalten (mit oder ohne Immuntherapie) entweder Carboplatin plus Pemetrexed plus ALRN-6924 oder Carboplatin plus Pemetrexed plus Placebo.

Während Phase 1 von Teil 2 des NSCLC werden zwei Zwischenanalysen durchgeführt, nachdem 10 bzw. 20 Patienten untersucht wurden. Zweck der beiden Zwischenanalysen ist es, die Sicherheit zu bestätigen und eine Sinnlosigkeit auszuschließen. In Stadium 2 von NSCLC Teil 2 werden weitere 40 Patienten randomisiert einer Behandlung wie für Stadium 1 beschrieben zugeteilt.

Immuntherapie und/oder Bevacizumab können gleichzeitig mit einer Chemotherapie und nach Abschluss der Erstlinienbehandlung (d. h. zu Erhaltungszwecken) gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angewendet werden. Der Zeitpunkt der Verabreichung von Immuntherapie und/oder Bevacizumab im Verhältnis zur Chemotherapie richtet sich nach den örtlichen Behandlungsstandards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Deutschland
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italien
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 1b, Teil 2 NSCLC-Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung von NSCLC im Stadium IV der Adenokarzinom-Histologie. Die zytologische Diagnose von NSCLC ist akzeptabel, wenn ausreichend Tumorgewebe für die p53-Mutationsanalyse verfügbar ist. Von der FDA zugelassene Flüssigbiopsien sind ebenfalls akzeptabel.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer p53-Mutationen.
  • Messbare Krankheit mit RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Angemessener hämatologischer Status.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Phase 1b, Teil 2 NSCLC-Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene NSCLC-Tumoren mit EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerung oder anderen umsetzbaren genetischen Aberrationen, für die eine zugelassene zielgerichtete Behandlung verfügbar ist. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit EGFR- oder ALK-Inhibitoren oder anderen systemischen Arzneimitteln oder eine Immuntherapie gegen NSCLC erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die Kandidaten für eine Anti-PD-1-Monotherapie bei fortgeschrittenem Erstlinien-NSCLC (z. Tumoren mit hoher PD-L1-Expression).
  • Vorhandensein von aktiven Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Signifikanter Gewichtsverlust (≥15 % des Körpergewichts) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

Phase 1b, Teil 1 SCLC-Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines ED SCLC, das rezidiviert oder gegenüber einer Behandlungslinie mit platinbasierter Standard-Chemotherapie oder Immun-Chemotherapie refraktär war. Patienten, die nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Immuntherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer p53-Mutationen.
  • Messbare Krankheit mit RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Angemessener hämatologischer Status.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Phase 1b, Teil 1 SCLC-Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapielinie für ED SCLC (vorherige Immuntherapie ist zulässig, gleichzeitig mit oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie).
  • Vorhandensein von aktiven Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Signifikanter Gewichtsverlust (≥15 % des Körpergewichts) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatin+Pemetrexed
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wurde IV an den Tagen 0–2 vor Carboplatin verabreicht und Pemetrexed wurde IV an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wurde i.v. an den Tagen 0–4 verabreicht, bevor Topotecan i.v. an den Tagen 1–5 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wurde.
Experimental: Teil 2 NSCLC: Placebo+Carboplatin+Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde i.v. an den Tagen 0-2 vor Carboplatin verabreicht und Pemetrexed i.v. wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Teil 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wurde IV an den Tagen 0–2 vor Carboplatin verabreicht und Pemetrexed wurde IV an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wurde i.v. an den Tagen 0–4 verabreicht, bevor Topotecan i.v. an den Tagen 1–5 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wurde.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird i.v. an den Tagen 1-5 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil 2 NSCLC
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anteil der abgeschlossenen Behandlungszyklen, die frei von hämatologischen Toxizitäten ≥ 3. Grades (einschließlich Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und febriler Neutropenie) und ohne Dosisreduktionen der Chemotherapie und ohne Anwendung von Wachstumsfaktoren und Transfusionen sind.
Ungefähr 6 Monate
Phase 1b Teil 1 SCLC
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Anteil der Patienten mit den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3/4 des National Cancer Institute (NCI) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ungefähr 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRN-6924-1-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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