Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALRN-6924:stä kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi (kemosuojaus)

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Aileron Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus kaksois-MDMX/MDM2-estäjistä, ALRN-6924, kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ehkäisemiseksi

Tämä on ALRN-6924:n vaiheen 1b, monikeskus, 2-osainen tutkimus kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.

Osa 1 SCLC on avoin, monikeskustutkimus ALRN-6924:stä kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on p53-mutatoitu ED SCLC ja jotka saavat 2. linjan topotekaanihoitoa. (Osaan 1 ilmoittautuminen on suoritettu).

Osa 2 NSCLC on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ALRN-6924:stä kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on p53-mutatoitu edennyt adenokarsinooman histologinen NSCLC ja jotka saavat 1. rivin hoitoa karboplatiinilla ja pemetreksedillä immunoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan 1 SCLC:n aikana topotekaania annetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti 21 päivän syklien päivinä 1–5. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta ALRN-6924-alkuannoksesta, jotka annetaan ennen jokaista suunniteltua topotekaaniannosta. Hematologisten toksisuuksien, mukaan lukien neutropenia, trombosytopenia ja kuumeinen neutropenia, ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto määritetään. Jokaisen ALRN-6924-annostason turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan osan 1 aikana. ALRN-6924 annetaan joko 24 tuntia tai 6 tuntia ennen jokaista topotekaaniantoa.

Tutkimuksen osa 2 NSCLC suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 yhteensä 20 potilasta satunnaistetaan 1:1 saamaan (immunoterapian kanssa tai ilman) joko karboplatiinia plus pemetreksedia plus ALRN-6924:ää tai karboplatiinia plus pemetreksedia plus lumelääkettä.

Osan 2 NSCLC-vaiheen 1 aikana suoritetaan kaksi välianalyysiä sen jälkeen, kun 10 ja 20 potilasta on arvioitu. Kahden välianalyysin tarkoituksena on varmistaa turvallisuus ja sulkea pois turha. Osan 2 NSCLC:n vaiheessa 2 40 lisäpotilasta satunnaistetaan hoitoon vaiheessa 1 kuvatulla tavalla.

Immunoterapiaa ja/tai bevasitsumabia voidaan käyttää samanaikaisesti kemoterapian kanssa ja ensimmäisen linjan hoidon päätyttyä (eli ylläpitotarkoituksiin) paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Immunoterapian ja/tai bevasitsumabin antoaika suhteessa kemoterapiaan noudattaa paikallisia hoitostandardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italia
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Saksa
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Saksa
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 1b, osa 2 NSCLC:n sisällyttämiskriteerit:

  • Adenokarsinooman histologian IV-vaiheen NSCLC:n histopatologinen vahvistus. NSCLC:n sytologinen diagnoosi on hyväksyttävä, jos p53-mutaatioanalyysiä varten on saatavilla riittävästi kasvainkudosta. FDA:n hyväksymät nestemäiset biopsiat ovat myös hyväksyttäviä.
  • Yhden tai useamman p53-mutaation läsnäolo.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  • Riittävä hematologinen tila.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.

Vaihe 1b, osa 2 NSCLC:n poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet NSCLC-kasvaimet, joissa on EGFR-mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestely tai muita toimivia geneettisiä poikkeavuuksia, joihin on saatavilla hyväksytty kohdennettu hoito. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa EGFR- tai ALK-estäjillä tai muilla systeemisillä lääkkeillä tai immunoterapialla NSCLC:hen, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita anti-PD-1-monoterapiaan 1. linjan edenneessä NSCLC:ssä (esim. kasvaimet, joilla on korkea PD-L1-ekspressio).
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Merkittävä painonpudotus (≥15 % ruumiinpainosta) 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Vaihe 1b, osa 1 SCLC:n sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologinen vahvistus ED SCLC:stä, joka on uusiutunut tai kestänyt yhden hoitolinjan tavanomaisella platinapohjaisella kemoterapialla tai immunokemoterapialla. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Yhden tai useamman p53-mutaation läsnäolo.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  • Riittävä hematologinen tila.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.

Vaihe 1b, osa 1 SCLC:n poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja ED SCLC:hen (aiempi immunoterapia on sallittu, samanaikaisesti ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa tai sen jälkeen).
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Merkittävä painonpudotus (≥15 % ruumiinpainosta) 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC: ALRN-6924+karboplatiini+pemetreksedi
Lääke: ALRN-6924
ALRN-6924 annettiin IV päivinä 0-2 ennen karboplatiinia ja pemetreksedi annettiin IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annettiin suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ALRN-6924
ALRN-6924 annettiin IV päivinä 0-4 ennen topotekaania annettiin IV päivinä 1-5 joka 21 päivän syklissä.
Kokeellinen: Osa 2 NSCLC: plasebo+karboplatiini+pemetreksedi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annettiin suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti päivinä 0-2 ennen karboplatiinia ja pemetreksedia IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: Osa 1 SCLC: ALRN-6924+topotekaani
Lääke: ALRN-6924
ALRN-6924 annettiin IV päivinä 0-2 ennen karboplatiinia ja pemetreksedi annettiin IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Lääke: ALRN-6924
ALRN-6924 annettiin IV päivinä 0-4 ennen topotekaania annettiin IV päivinä 1-5 joka 21 päivän syklissä.
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annettiin suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b, osa 2 NSCLC
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Osuus suoritetuista hoitojaksoista, joissa ei ole asteen ≥ 3 hematologista toksisuutta (mukaan lukien neutropenia, anemia, trombosytopenia ja kuumeinen neutropenia) ja joilla ei ole kemoterapian annosta pienennetty, kasvutekijöitä ja verensiirtoja ei ole käytetty.
Noin 6 kuukautta
Vaihe 1b, osa 1 SCLC
Aikaikkuna: Noin 19 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen 3/4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Noin 19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aileron Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALRN-6924-1-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ALRN-6924

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa