Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALRN-6924 pro prevenci vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií (chemoprotekce)

7. října 2022 aktualizováno: Aileron Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b duálního MDMX/MDM2 inhibitoru, ALRN-6924, pro prevenci myelosuprese vyvolané chemoterapií

Toto je multicentrická dvoudílná studie fáze 1b ALRN-6924 pro prevenci vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií.

Část 1 SCLC je otevřená, multicentrická studie ALRN-6924 pro prevenci vedlejších účinků vyvolaných chemoterapií u pacientů s ED SCLC s mutovaným p53, kteří podstupují léčbu 2. linie topotekanem. (Část 1 dokončila registraci).

Část 2 NSCLC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ALRN-6924 pro prevenci nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií u pacientů s p53-mutovaným pokročilým NSCLC histologického adenokarcinomu, kteří dostávají léčbu 1. linie karboplatinou a pemetrexedem s imunoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během části 1 SCLC bude topotekan podáván standardní praxí ve dnech 1-5 21denních cyklů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 2 počátečních dávek ALRN-6924, které mají být podávány před každou plánovanou dávkou topotekanu. Bude stanoven výskyt, závažnost a trvání hematologických toxicit, včetně neutropenie, trombocytopenie a febrilní neutropenie. Bezpečnost a snášenlivost každé úrovně dávky ALRN-6924 bude hodnocena během části 1. ALRN-6924 se podává buď 24 hodin nebo 6 hodin před každým podáním topotekanu.

Část 2 NSCLC studie bude provedena ve dvou fázích. Ve stadiu 1 bude celkem 20 pacientů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali (s nebo bez imunoterapie) buď karboplatinu plus pemetrexed plus ALRN-6924 nebo karboplatinu plus pemetrexed plus placebo.

Během fáze 1 části 2 NSCLC budou provedeny dvě prozatímní analýzy po vyhodnocení 10 a 20 pacientů. Účelem dvou prozatímních analýz je potvrdit bezpečnost a vyloučit marnost. Ve fázi 2 části 2 NSCLC bude dalších 40 pacientů randomizováno k léčbě, jak je popsáno pro fázi 1.

Imunoterapie a/nebo bevacizumab mohou být použity současně s chemoterapií a po dokončení léčby 1. linie (tj. pro účely udržovací) podle místního standardu péče. Doba podávání imunoterapie a/nebo bevacizumabu ve vztahu k chemoterapii se bude řídit místními standardy péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Itálie
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itálie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Německo
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Německo
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Srbsko
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1b, část 2 Kritéria pro zařazení NSCLC:

  • Histopatologické potvrzení stadia IV NSCLC histologie adenokarcinomu. Cytologická diagnóza NSCLC je přijatelná, pokud je k dispozici dostatek nádorové tkáně pro analýzu mutace p53. Přijatelné jsou také tekuté biopsie schválené FDA.
  • Přítomnost jedné nebo více mutací p53.
  • Onemocnění měřitelné pomocí RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřený hematologický stav.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.

Fáze 1b, část 2 Kritéria vyloučení NSCLC:

  • Pokročilé nádory NSCLC s mutacemi EGFR nebo přeskupením ALK nebo jinými funkčními genetickými aberacemi, pro které je dostupná schválená cílená léčba. Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitory EGFR nebo ALK nebo jinými systémovými léky nebo imunoterapií pro NSCLC, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na monoterapii anti-PD-1 u pokročilého NSCLC 1. linie (např. nádory s vysokou expresí PD-L1).
  • Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Významný úbytek hmotnosti (≥15 % tělesné hmotnosti) během 4 týdnů před zařazením.

Fáze 1b, Část 1 Kritéria pro zařazení SCLC:

  • Histopatologické potvrzení ED SCLC, které se opakovalo nebo bylo refrakterní na jednu linii léčby standardní chemoterapií na bázi platiny nebo imunochemoterapií. Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii po chemoterapii na bázi platiny, jsou způsobilí.
  • Přítomnost jedné nebo více mutací p53.
  • Onemocnění měřitelné pomocí RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřený hematologický stav.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.

Fáze 1b, část 1 Kritéria SCLC vyloučení:

  • Více než jedna linie předchozí chemoterapie pro ED SCLC (předchozí imunoterapie je povolena, souběžná s chemoterapií první linie nebo po ní).
  • Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Významný úbytek hmotnosti (≥15 % tělesné hmotnosti) během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatin+Pemetrexed
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 podávaný IV ve dnech 0-2 před karboplatinou a pemetrexed podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 podávaný IV ve dnech 0-4 před topotekanem podávaným IV ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Část 2 NSCLC: Placebo+Carboplatina+Pemetrexed
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo podávané IV ve dnech 0-2 před karboplatinou a pemetrexed podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Část 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 podávaný IV ve dnech 0-2 před karboplatinou a pemetrexed podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 podávaný IV ve dnech 0-4 před topotekanem podávaným IV ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Lék: Topotecan
Topotekan podávaný IV ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b Část 2 NSCLC
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Podíl dokončených léčebných cyklů, které jsou bez hematologické toxicity stupně ≥ 3 (včetně neutropenie, anémie, trombocytopenie a febrilní neutropenie) a bez snížení dávky chemoterapie a bez použití růstových faktorů a transfuzí.
Přibližně 6 měsíců
Fáze 1b Část 1 SCLC
Časové okno: Přibližně 19 měsíců
Podíl pacientů se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) 3/4 nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI)
Přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aileron Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALRN-6924-1-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ALRN-6924

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit