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Uno studio su ALRN-6924 per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia (chemioprotezione)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Aileron Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b sul doppio inibitore MDMX/MDM2, ALRN-6924, per la prevenzione della mielosoppressione indotta da chemioterapia

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, in 2 parti su ALRN-6924 per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia.

La Parte 1 SCLC è uno studio multicentrico in aperto su ALRN-6924 per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia in pazienti con SCLC DE con mutazione p53 sottoposti a trattamento di seconda linea con topotecan. (La parte 1 ha completato l'iscrizione).

Parte 2 NSCLC è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ALRN-6924 per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione p53 di istologia di adenocarcinoma che ricevono un trattamento di prima linea con carboplatino più pemetrexed con o senza immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Parte 1 SCLC, topotecan verrà somministrato secondo la pratica standard nei giorni 1-5 di cicli di 21 giorni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 2 livelli di dose iniziali di ALRN-6924, da somministrare prima di ogni dose di topotecan pianificata. Saranno determinate l'incidenza, la gravità e la durata delle tossicità ematologiche, tra cui neutropenia, trombocitopenia e neutropenia febbrile. La sicurezza e la tollerabilità di ciascun livello di dose di ALRN-6924 saranno valutate durante la Parte 1. ALRN-6924 viene somministrato 24 ore o 6 ore prima di ciascuna somministrazione di topotecan.

La parte 2 NSCLC dello studio sarà condotta in due fasi. Nella fase 1, un totale di 20 pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere (con o senza immunoterapia) carboplatino più pemetrexed più ALRN-6924 o carboplatino più pemetrexed più placebo.

Durante la Fase 1 del NSCLC Parte 2, saranno condotte due analisi ad interim dopo che sono stati valutati rispettivamente 10 e 20 pazienti. Lo scopo delle due analisi ad interim è confermare la sicurezza ed escludere l'inutilità. Nello stadio 2 della parte 2 del NSCLC, altri 40 pazienti saranno randomizzati al trattamento come descritto per lo stadio 1.

L'immunoterapia e/o il bevacizumab possono essere utilizzati in concomitanza con la chemioterapia e dopo il completamento del trattamento di prima linea (vale a dire, per scopi di mantenimento) secondo lo standard di cura locale. Il tempo di somministrazione dell'immunoterapia e/o del bevacizumab rispetto alla chemioterapia seguirà gli standard di cura locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Germania
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Germania
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italia
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del NSCLC di fase 1b, parte 2:

  • Conferma istopatologica del NSCLC in stadio IV dell'istologia dell'adenocarcinoma. La diagnosi citologica di NSCLC è accettabile se è disponibile tessuto tumorale sufficiente per l'analisi della mutazione p53. Sono accettabili anche biopsie liquide approvate dalla FDA.
  • Presenza di una o più mutazioni p53.
  • Malattia misurabile utilizzando RECIST 1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Stato ematologico adeguato.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione del NSCLC di fase 1b, parte 2:

  • Tumori NSCLC avanzati con mutazioni EGFR o riarrangiamento ALK o altre aberrazioni genetiche attuabili per le quali è disponibile un trattamento mirato approvato. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori di EGFR o ALK o altri farmaci sistemici o immunoterapia per NSCLC non sono idonei.
  • Pazienti candidati alla monoterapia anti-PD-1 nel NSCLC avanzato di 1a linea (ad es. tumori con elevata espressione di PD-L1).
  • Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Perdita di peso significativa (≥15% del peso corporeo) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.

Criteri di inclusione SCLC Fase 1b, Parte 1:

  • Conferma istopatologica di ED SCLC che si è ripresentato o è stato refrattario a una linea di trattamento con chemioterapia standard a base di platino o immunochemioterapia. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia dopo chemioterapia a base di platino.
  • Presenza di una o più mutazioni p53.
  • Malattia misurabile utilizzando RECIST 1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Stato ematologico adeguato.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione SCLC Fase 1b, Parte 1:

  • Più di una linea di chemioterapia precedente per ED SCLC (è consentita l'immunoterapia precedente, in concomitanza o successiva alla chemioterapia di prima linea).
  • Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Perdita di peso significativa (≥15% del peso corporeo) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatino+Pemetrexed
Droga: ALRN-6924
ALRN-6924 somministrato IV nei giorni 0-2 prima del carboplatino e pemetrexed somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: ALRN-6924
ALRN-6924 somministrato per via endovenosa nei giorni 0-4 prima di topotecan somministrato per via endovenosa nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 NSCLC: Placebo+Carboplatino+Pemetrexed
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa nei giorni 0-2 prima del carboplatino e pemetrexed somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Droga: ALRN-6924
ALRN-6924 somministrato IV nei giorni 0-2 prima del carboplatino e pemetrexed somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: ALRN-6924
ALRN-6924 somministrato per via endovenosa nei giorni 0-4 prima di topotecan somministrato per via endovenosa nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Topotecan
Topotecan somministrato IV nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NSCLC fase 1b parte 2
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Percentuale di cicli di trattamento completati privi di tossicità ematologiche di grado ≥ 3 (incluse neutropenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia febbrile), privi di riduzioni della dose di chemioterapia e privi di uso di fattori di crescita e trasfusioni.
Circa 6 mesi
Fase 1b Parte 1 SCLC
Lasso di tempo: Circa 19 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3/4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRN-6924-1-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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