STEMI 患者静脉注射 N-乙酰半胱氨酸的随机对照试验 (PANACEA)
2022年10月3日 更新者：University of Alberta
一项在 ST 段抬高心肌梗死后早期接受药物侵入性再灌注的患者静脉注射 N-乙酰半胱氨酸的随机对照试验
PANACEA 试验是一项由研究者发起的前瞻性、单中心、双组、非盲试验性随机对照试验，试验大剂量静脉注射 N-乙酰半胱氨酸疗法，作为药物侵入性再灌注的辅助手段，用于大剂量术后早期就诊的患者STEMI。
研究概览
详细说明
在症状发作后 3 小时内出现 ST 段抬高型心肌梗死并在知情同意后满足所有纳入标准的患者将按照 1:1 的分配比例随机分配至静脉注射 N-乙酰半胱氨酸或标准治疗组。
那些随机接受 IV N-乙酰半胱氨酸的人将在 0.5 小时内推注 1200 毫克（在 5% 葡萄糖中），然后在剩余的 47.5 小时内以 600 毫克/小时（在 5% 葡萄糖中）。
在 48 小时内给予总剂量为 29.7 克的 N-乙酰半胱氨酸。
在初次经皮冠状动脉介入治疗期间继续输注。
患者将被随访至少 90 天。
主要临床终点将是在首次医疗接触后 3-5 天通过晚期钆增强 CMR 成像测量的心肌梗塞面积。
主要可行性结果将是招募率、在规定时间范围内接受心脏 MRI 的患者人数以及研究数据收集的完整性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
症状发作后 3 小时内出现 STEMI 且满足以下所有标准的患者：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 已接受溶栓治疗，并打算采用药物侵入性再灌注策略。 胸痛发作至再灌注时间 < 3 小时。
- 累及前壁和/或下壁的 STEMI
- 初始心电图上没有基线 Q 波：使用 Selvester QRS 筛选标准在基线定义的 Q 波存在
高危 STEMI 心电图定义为：
- 2 个前侧导联或侧导联 ST 段抬高≥2mm；或者
- 2 个下壁导联 ST 段抬高 ≥ 2 mm 并伴有 2 个相邻前壁导联 ST 段压低，总 ST 段偏移 ≥ 4 mm
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 已知有中度至重度 LV 收缩功能障碍 (LV EF< 45%)
- 已知对溶栓治疗或 NAC 过敏
- 存在左束支传导阻滞
- 心源性休克（定义为收缩压 < 90 毫米汞柱，持续至少 30 分钟，对液体复苏无反应）
- 先前植入的永久起搏器或心律转复除颤器
- 有溶栓治疗禁忌症的患者
- 意识丧失或神志不清的患者
- 患有已知慢性肾病 (GFR < 30ml/min/m2) 或正在接受透析的患者
- 目前怀孕
- 直接 PCI 的计划治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射 N-乙酰半胱氨酸手臂
到达招募医院后，随机分配到实验组的合格且同意的 STEMI 患者将在 0.5 小时内静脉注射 1200 毫克的 N-乙酰半胱氨酸（含 5% 葡萄糖），然后在剩余的 47.5 小时内静脉注射 600 毫克/小时（在 5% 葡萄糖中）。
在 48 小时内给予总剂量为 29.7 克的 N-乙酰半胱氨酸。
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如实验组中所述的静脉内 N-乙酰半胱氨酸推注和输注。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
随机分配到该组的患者将不接受任何实验性治疗，并将继续接受所有标准指南推荐的药物治疗和干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞面积
大体时间：第一次医疗接触后 3-5 天
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主要临床终点将是在首次医疗接触后 3-5 天通过晚期钆增强 CMR 成像测量的心肌梗塞面积。
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第一次医疗接触后 3-5 天
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可行性成果
大体时间：在研究结束时评估
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主要可行性结果将包括招募率、在规定时间范围内接受心脏 MRI 的患者数量以及研究数据收集的完整性。
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在研究结束时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌抢救
大体时间：梗死后3-5天
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在梗死后 3-5 天评估的 CMR 上的 T2 加权短 tau 反转恢复测量的心肌挽救
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梗死后3-5天
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左心室射血分数
大体时间：梗死后3-5天
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3-5 天时 CMR 的左心室射血分数
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梗死后3-5天
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ST 段抬高分辨率
大体时间：溶栓90分钟后
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溶栓后 90 分钟的 ST 段抬高分辨率由心电图上最差导联（ECG 核心实验室）评估。
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溶栓90分钟后
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梗死相关动脉中的 TIMI 帧计数
大体时间：在入院后 24 小时内进行的指数冠状动脉造影期间
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梗死相关动脉基线冠状动脉造影的 TIMI 帧计数
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在入院后 24 小时内进行的指数冠状动脉造影期间
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肌酸激酶 MB 曲线下面积
大体时间：入院后24小时
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24 小时曲线下的肌酸激酶 MB 面积
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入院后24小时
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冯维勒布兰德因子碎裂
大体时间：在血管造影时，从入院后最多 7 天进行评估
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血管造影时低、中、高分子量形式的冯维勒布兰德因子多聚体的比例
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在血管造影时，从入院后最多 7 天进行评估
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流血的
大体时间：从随机化时间到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
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出血研究联盟 II、III 和 V 型出血；安全结果
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从随机化时间到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 90 天
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过敏反应
大体时间：从随机化开始，最多 48 小时
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过敏反应，包括低血压（SBP < 90 mm Hg 或血压下降 > 30 mm Hg 低于基线）、荨麻疹、潮红、喘息和/或血管性水肿
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从随机化开始，最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michelle Graham, MD. FRCPC、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00087545
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关 IPD 的数据将根据合理要求提供
IPD 共享时间框架
在试验发表时，将详细说明研究方案。
ICF 已上传到此站点。
IPD 共享访问标准
将公布研究方案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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