Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot randomisert kontrollert studie av intravenøs N-acetylcystein i STEMI (PANACEA)

3. oktober 2022 oppdatert av: University of Alberta

En randomisert kontrollert pilotforsøk med intravenøs N-acetylcystein hos pasienter som gjennomgår farmako-invasiv reperfusjon tidlig etter et hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon

PANACEA-studien er en etterforsker-initiert prospektiv, enkeltsenter, to-arm, ikke-blind pilot randomisert, kontrollert studie av høydose IV N-acetylcysteinbehandling brukt som et tillegg til farmako-invasiv reperfusjon hos pasienter som presenterer seg tidlig etter en stor STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 3 timer etter symptomdebut og som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene etter informert samtykke, vil bli tilfeldig allokert til enten intravenøs N-acetylcystein eller standardbehandling ved bruk av et 1:1 allokeringsforhold. De som ble randomisert til IV N-acetylcystein ville bli administrert en bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dekstrose) etterfulgt av 600 mg/time i de resterende 47,5 timene (i 5 % dekstrose). En total N-acetylcysteindose på 29,7 gram administreres over 48 timer. Infusjonen fortsettes under den primære perkutane koronar intervensjonen. Pasientene vil bli fulgt opp i minimum 90 dager. Det primære kliniske endepunktet vil være hjerteinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforsterkning CMR-avbildning 3-5 dager fra første medisinske kontakt. Primært gjennomførbarhetsresultat vil være rekrutteringshastigheten, antall pasienter som gjennomgår hjerte-MR innenfor den fastsatte tidsrammen, og fullstendigheten av studiedatainnsamlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har STEMI innen 3 timer etter symptomdebut og som tilfredsstiller alle følgende kriterier:

  1. Pasientalder ≥ 18 år
  2. Har mottatt trombolyse, med hensikt å følge en farmako-invasiv reperfusjonsstrategi. Begynnelse av brystsmerter til reperfusjonstid på < 3 timer.
  3. STEMI som involverer fremre og/eller undervegg
  4. Fravær av baseline Q-bølger på det innledende EKG: Tilstedeværelsen av Q-bølger definert ved baseline ved hjelp av Selvester QRS-screeningkriteriene

  5. Ha et STEMI-EKG med høy risiko definert som:

    • ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 fremre eller laterale ledninger; eller
    • ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 nedre ledninger kombinert med ST-segmentdepresjon i 2 sammenhengende fremre ledninger for et totalt ST-segmentavvik på ≥4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt
  2. Kjent for å ha moderat til alvorlig LV systolisk dysfunksjon (LV EF < 45 %)
  3. Kjent allergi mot trombolytisk terapi eller NAC
  4. Tilstedeværelse av venstre grenblokk
  5. Kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk på < 90 mm Hg, i minst 30 minutter, reagerer ikke på væskegjenoppliving)
  6. Permanent pacemaker eller cardioverter defibrillator implantert tidligere
  7. Pasienter med kontraindikasjoner for trombolytisk terapi
  8. Pasienter med tap av bevissthet eller forvirring
  9. Pasienter med kjent kronisk nyresykdom (GFR < 30ml/min/m2) eller i dialyse
  10. Nåværende graviditet
  11. Planlagt terapi med primær PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs N-Acetylcystein arm
Ved ankomst til rekrutteringssykehuset, vil kvalifiserte og samtykkende STEMI-pasienter tilfeldig allokert til den eksperimentelle armen bli administrert en intravenøs N-acetylcystein bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dekstrose) etterfulgt av 600 mg/time i de resterende 47,5 timene ( i 5 % dekstrose). En total N-acetylcysteindose på 29,7 gram administreres over 48 timer.
Legemiddel: Intravenøs N-acetylcystein
Intravenøs N-acetylcystein bolus og infusjon som beskrevet i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • Generisk
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter randomisert til denne armen vil ikke motta eksperimentelle terapier og vil fortsette å motta alle standard anbefalte medisinske terapier og intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dager etter første legekontakt
Det primære kliniske endepunktet vil være hjerteinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforsterkning CMR-avbildning 3-5 dager fra første medisinske kontakt.
3-5 dager etter første legekontakt
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studiet
Primære gjennomførbarhetsresultater vil inkludere rekrutteringshastigheten, antall pasienter som gjennomgår hjerte-MR innenfor den fastsatte tidsrammen, og fullstendigheten av studiedatainnsamlingen.
Vurderes ved slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard berging
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
Myokardberging målt ved T2-vektet kort tau-inversjonsgjenoppretting på CMR vurdert 3-5 dager etter infarkt
3-5 dager etter infarkt
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på CMR etter 3-5 dager
3-5 dager etter infarkt
ST-segmentets høydeoppløsning
Tidsramme: 90 minutter etter trombolyse
ST-segment elevasjonsoppløsning ved 90 minutter etter trombolyse, vurdert av den dårligste ledningen på elektrokardiogram (EKG kjernelab).
90 minutter etter trombolyse
TIMI-rammetelling i infarktrelatert arterie
Tidsramme: Under indeks koronar angiogram som vil bli utført innen 24 timer etter innleggelse
TIMI-rammetelling på baseline koronarangiogram i den infarktrelaterte arterien
Under indeks koronar angiogram som vil bli utført innen 24 timer etter innleggelse
Kreatinkinase MB-området under kurven
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Kreatinkinase MB-området under kurven gjennom 24 timer
24 timer etter innleggelse
Von Willebrand faktor fragmentering
Tidsramme: På tidspunktet for angiografi, vurdert opp til 7 dager fra innleggelse
Andelen av Von Willebrand faktor multimerer i lav, middels og høy molekylvektsform på tidspunktet for angiografi
På tidspunktet for angiografi, vurdert opp til 7 dager fra innleggelse
Blør
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Blødningsforskningskonsortium type II, III og V blødning; sikkerhetsresultat
Fra tidspunktet for randomisering til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, opptil 48 timer
Allergiske reaksjoner inkludert hypotensjon (SBP < 90 mm Hg eller fall i BP >30 mm Hg under baseline), urticaria, rødme, hvesing og/eller angioødem
Fra tidspunktet for randomisering, opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Studiestol: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om IPD vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

VED publisering av studien vil studieprotokollen bli detaljert. ICF er lastet opp på denne siden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll vil bli publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere