Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения N-ацетилцистеина при ИМпST (PANACEA)

3 октября 2022 г. обновлено: University of Alberta

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения N-ацетилцистеина у пациентов, перенесших фармакоинвазивную реперфузию в ранние сроки после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Исследование PANACEA представляет собой проспективное, одноцентровое, двухгрупповое, неслепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование высоких доз внутривенного введения N-ацетилцистеина, используемого в качестве дополнения к фармакоинвазивной реперфузии у пациентов, поступивших в ранние сроки после обширного ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 3 часов после появления симптомов и удовлетворяющие всем критериям включения после информированного согласия будут случайным образом распределены либо для внутривенного введения N-ацетилцистеина, либо для стандартного лечения с использованием соотношения распределения 1:1. Тем, кто был рандомизирован для внутривенного введения N-ацетилцистеина, вводят болюсно 1200 мг в течение 0,5 часов (в 5% декстрозе), а затем 600 мг/час в течение оставшихся 47,5 часов (в 5% декстрозе). Общая доза N-ацетилцистеина 29,7 г вводится в течение 48 часов. Инфузию продолжают во время первичного чрескожного коронарного вмешательства. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 90 дней. Первичной клинической конечной точкой будет размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью МРТ с поздним усилением гадолиния через 3-5 дней после первого медицинского контакта. Первичным результатом осуществимости будет скорость набора, количество пациентов, прошедших МРТ сердца в установленные сроки, и полнота сбора данных исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ИМпST в течение 3 часов после появления симптомов, отвечающие всем следующим критериям:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет
  2. Получили тромболизис с намерением придерживаться стратегии фармакоинвазивной реперфузии. От начала боли в груди до времени реперфузии менее 3 часов.
  3. ИМпST с вовлечением передней и/или нижней стенки
  4. Отсутствие исходных зубцов Q на исходной ЭКГ: наличие зубцов Q, определенных на исходном уровне с использованием критериев скрининга Selvester QRS.

  5. Иметь ЭКГ с высоким риском ИМпST, определяемую как:

    • Элевация сегмента ST ≥2 мм в 2 передних или боковых отведениях; или
    • Элевация сегмента ST ≥2 мм в 2 нижних отведениях в сочетании с депрессией сегмента ST в 2 смежных передних отведениях при общем отклонении сегмента ST ≥4 мм

Критерий исключения:

  1. Предыдущий инфаркт миокарда
  2. Известно наличие умеренной или тяжелой систолической дисфункции ЛЖ (ФВ ЛЖ < 45%).
  3. Известная аллергия на тромболитическую терапию или NAC
  4. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса
  5. Кардиогенный шок (определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение не менее 30 минут, не реагирующее на инфузионную терапию)
  6. Имплантированный ранее постоянный кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор
  7. Пациенты с противопоказаниями к тромболитической терапии
  8. Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания
  9. Пациенты с известным хроническим заболеванием почек (СКФ < 30 мл/мин/м2) или находящиеся на диализе
  10. Текущая беременность
  11. Планируемая терапия при первичном ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенное введение N-ацетилцистеина рука
По прибытии в рекрутинговую больницу подходящим и давшим согласие пациентам с ИМпST, случайным образом распределенным в экспериментальную группу, вводили внутривенно болюсно 1200 мг N-ацетилцистеина в дозе 1200 мг в течение 0,5 часов (в 5% растворе декстрозы), а затем 600 мг/час в течение оставшихся 47,5 часов. в 5% растворе декстрозы). Общая доза N-ацетилцистеина 29,7 г вводится в течение 48 часов.
Лекарство: Внутривенный N-ацетилцистеин
Внутривенный болюс N-ацетилцистеина и инфузия, как описано в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Общий
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут получать экспериментальную терапию и будут продолжать получать все стандартные рекомендуемые медицинские методы лечения и вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3-5 дней после первого медицинского контакта
Первичной клинической конечной точкой будет размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью МРТ с поздним усилением гадолиния через 3-5 дней после первого медицинского контакта.
3-5 дней после первого медицинского контакта
Результаты осуществимости
Временное ограничение: Оценивается в конце исследования
Первичные результаты осуществимости будут включать скорость набора, количество пациентов, прошедших МРТ сердца в установленные сроки, и полноту сбора данных исследования.
Оценивается в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение миокарда
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
Спасение миокарда, измеренное по T2-взвешенному восстановлению короткой инверсии тау-белка по CMR, оцененной через 3-5 дней после инфаркта
3-5 дней после инфаркта
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
Фракция выброса левого желудочка на МРТ на 3-5 день
3-5 дней после инфаркта
Разрешение по высоте сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут после тромболизиса
Разрешение подъема сегмента ST через 90 минут после тромболизиса, оцениваемое по наихудшему отведению на электрокардиограмме (основная лаборатория ЭКГ).
90 минут после тромболизиса
Подсчет кадров TIMI в артерии, связанной с инфарктом
Временное ограничение: Во время индексной коронарографии, которая будет выполнена в течение 24 часов после поступления.
Подсчет кадров TIMI на исходной коронарной ангиограмме в артерии, связанной с инфарктом
Во время индексной коронарографии, которая будет выполнена в течение 24 часов после поступления.
Площадь креатинкиназы MB под кривой
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
Площадь креатинкиназы MB под кривой через 24 часа
Через 24 часа после поступления
Фрагментация фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: На момент ангиографии оценивается до 7 дней с момента поступления
Доля мультимеров фактора фон Виллебранда в форме с низкой, средней и высокой молекулярной массой во время ангиографии
На момент ангиографии оценивается до 7 дней с момента поступления
Кровотечение
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Консорциум исследований кровотечений типа II, III и V кровотечений; результат безопасности
С момента рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Аллергические реакции
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 часов
Аллергические реакции, включая гипотензию (САД < 90 мм рт. ст. или падение АД > 30 мм рт. ст. ниже исходного уровня), крапивницу, гиперемию, свистящее дыхание и/или ангионевротический отек.
С момента рандомизации до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Учебный стул: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00087545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные относительно IPD будут предоставляться по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

ПОСЛЕ публикации исследования протокол исследования будет подробно изложен. МКФ загружен на этот сайт.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет опубликован

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться