Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dożylnego podania N-acetylocysteiny w STEMI (PANACEA)

3 października 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące dożylnego podania N-acetylocysteiny pacjentom poddawanym farmakologicznie inwazyjnej reperfuzji wcześnie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Badanie PANACEA jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby, dotyczącym dożylnego podawania dużych dawek N-acetylocysteiny, stosowanego jako uzupełnienie farmakologicznie inwazyjnej reperfuzji u pacjentów zgłaszających się wcześnie po dużym STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i spełniający wszystkie kryteria włączenia po uzyskaniu świadomej zgody zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie N-acetylocysteinę lub do leczenia standardowego, stosując stosunek alokacji 1:1. Osobom losowo przydzielonym do IV N-acetylocysteiny podawano bolus 1200 mg przez 0,5 godziny (w 5% dekstrozie), a następnie 600 mg/godzinę przez pozostałe 47,5 godziny (w 5% dekstrozie). Całkowitą dawkę N-acetylocysteiny wynoszącą 29,7 grama podaje się w ciągu 48 godzin. Wlew jest kontynuowany podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 90 dni. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą obrazowania CMR z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu po 3-5 dniach od pierwszego kontaktu z lekarzem. Podstawowym wynikiem oceny wykonalności będzie wskaźnik rekrutacji, liczba pacjentów poddawanych MRI serca w określonych ramach czasowych oraz kompletność gromadzenia danych z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  2. Otrzymali leczenie trombolityczne z zamiarem zastosowania strategii farmakologiczno-inwazyjnej reperfuzji. Początek bólu w klatce piersiowej do czasu reperfuzji < 3 godz.
  3. STEMI obejmujący ścianę przednią i/lub dolną
  4. Brak wyjściowych załamków Q na początkowym EKG: Obecność załamków Q zdefiniowana na początku badania przy użyciu kryteriów przesiewowych Selvester QRS

  5. Zdefiniować EKG wysokiego ryzyka STEMI jako:

    • ≥2 mm uniesienie odcinka ST w 2 przednich lub bocznych odprowadzeniach; Lub
    • Uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 odprowadzeniach dolnych połączone z obniżeniem odcinka ST w 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach, co daje całkowite odchylenie odcinka ST ≥4 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  2. Wiadomo, że ma umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję skurczową LV (LV EF < 45%)
  3. Znana alergia na leczenie trombolityczne lub NAC
  4. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  5. Wstrząs kardiogenny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 30 minut, brak reakcji na resuscytację płynową)
  6. Wszczepiony wcześniej stały rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego
  8. Pacjenci z utratą przytomności lub splątaniem
  9. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (GFR < 30 ml/min/m2) lub dializowani
  10. Aktualna ciąża
  11. Planowana terapia z pierwotną PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylne ramię z N-acetylocysteiną
Po przybyciu do szpitala rekrutującego kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci ze STEMI, losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, otrzymaliby dożylny bolus N-acetylocysteiny 1200 mg w ciągu 0,5 godziny (w 5% dekstrozie), a następnie 600 mg/godzinę przez pozostałe 47,5 godziny ( w 5% dekstrozie). Całkowitą dawkę N-acetylocysteiny wynoszącą 29,7 grama podaje się w ciągu 48 godzin.
Lek: Dożylna N-acetylocysteina
Dożylny bolus i infuzja N-acetylocysteiny zgodnie z opisem w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Ogólny
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymywaliby terapii eksperymentalnych i nadal otrzymywaliby wszystkie standardowe terapie i interwencje medyczne zalecane przez wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni po pierwszym kontakcie z lekarzem
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym będzie wielkość zawału mięśnia sercowego mierzona za pomocą obrazowania CMR z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu po 3-5 dniach od pierwszego kontaktu z lekarzem.
3-5 dni po pierwszym kontakcie z lekarzem
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania
Podstawowe wyniki wykonalności obejmowałyby wskaźnik rekrutacji, liczbę pacjentów poddawanych MRI serca w określonych ramach czasowych oraz kompletność gromadzenia danych z badania.
Oceniane na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
Ocalenie mięśnia sercowego mierzone na podstawie odnowy krótkiego tau zależnego od T2 na CMR ocenianej 3-5 dni po zawale
3-5 dni po zawale
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
Frakcja wyrzutowa lewej komory w CMR po 3-5 dniach
3-5 dni po zawale
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po trombolizie
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST po 90 minutach od trombolizy na podstawie najgorszego odprowadzenia w elektrokardiogramie (główne laboratorium EKG).
90 minut po trombolizie
Liczba ramek TIMI w tętnicy związanej z zawałem
Ramy czasowe: Podczas wskaźnika angiografia wieńcowa, która zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Liczba ramek TIMI na wyjściowym angiogramie wieńcowym w tętnicy związanej z zawałem
Podczas wskaźnika angiografia wieńcowa, która zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Obszar MB kinazy kreatynowej pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu
Obszar MB kinazy kreatynowej pod krzywą przez 24 godziny
24 godziny po przyjęciu
Fragmentacja czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: W czasie angiografii ocenia się do 7 dni od przyjęcia
Udział multimerów czynnika von Willebranda w postaci nisko, średnio i wysokocząsteczkowej w czasie angiografii
W czasie angiografii ocenia się do 7 dni od przyjęcia
Krwawienie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Konsorcjum badawcze krwawienia typu II, III i V krwawienia; wynik bezpieczeństwa
Od czasu randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Od momentu losowania do 48 godzin
Reakcje alergiczne, w tym niedociśnienie (SBP < 90 mm Hg lub spadek BP > 30 mm Hg poniżej wartości wyjściowych), pokrzywka, uderzenia gorąca, świszczący oddech i (lub) obrzęk naczynioruchowy
Od momentu losowania do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO opublikowaniu badania protokół badania zostanie szczegółowo opisany. ICF został przesłany na tę stronę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół z badania zostanie opublikowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Dożylna N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj