Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás N-acetil-cisztein kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete a STEMI-ben (PANACEA)

2022. október 3. frissítette: University of Alberta

Intravénás N-acetil-cisztein kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél korai ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus után farmakoinvazív reperfúzión esnek át

A PANACEA vizsgálat egy kutató által kezdeményezett prospektív, egyközpontú, kétkarú, nem vak kísérleti, randomizált, kontrollált kísérleti nagy dózisú IV N-acetilcisztein terápiával, amelyet a farmakoinvazív reperfúzió kiegészítéseként alkalmaztak olyan betegeknél, akik korán jelentkeztek egy nagy adagot követően. STEMI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktus fordult elő, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után az összes felvételi kritériumnak megfelelnek, véletlenszerűen vagy intravénás N-acetilcisztein-kezelésre, vagy 1:1-es elosztási arányt alkalmazó standard kezelésre osztanák be. Azok, akiket IV. N-acetilcisztein-kezelésre randomizáltak, 1200 mg-os bolust kapnak 0,5 órán keresztül (5%-os dextrózban), majd 600 mg/óra adagot a fennmaradó 47,5 órán keresztül (5%-os dextrózban). A teljes N-acetilcisztein dózis 29,7 gramm 48 óra alatt. Az infúziót az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás alatt folytatjuk. A betegeket legalább 90 napig követik nyomon. Az elsődleges klinikai végpont a szívinfarktus mérete, amelyet késői gadolínium-növelő CMR képalkotással mérnek az első orvosi érintkezéstől számított 3-5 napon belül. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a toborzás aránya, a szív-MR-vizsgálaton átesett betegek száma az előírt időkereten belül, valamint a vizsgálati adatgyűjtés teljessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül STEMI jelentkezik, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. A beteg életkora ≥ 18 év
  2. Trombolysisben részesültek, és szándékában áll farmakoinvazív reperfúziós stratégiát folytatni. A mellkasi fájdalom kezdetétől a reperfúziós idő < 3 óra.
  3. Az elülső és/vagy alsó falat érintő STEMI
  4. A kiindulási Q-hullámok hiánya a kezdeti EKG-n: A Q-hullámok jelenléte az alapvonalon a Selvester QRS szűrési kritériumok alapján meghatározott

  5. Magas kockázatú STEMI EKG-ja a következőképpen definiálható:

    • ≥2 mm-es ST-szegmens emelkedés 2 elülső vagy oldalsó vezetékben; vagy
    • ≥2 mm-es ST-szegmens emelkedés 2 inferior vezetékben, ST-szegmens depresszióval párosítva 2 összefüggő elülső vezetékben, ≥4 mm-es teljes ST-szegmens eltéréshez

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus
  2. Közepes vagy súlyos LV szisztolés diszfunkcióról ismert (LV EF< 45%)
  3. Ismert allergia trombolitikus terápiára vagy NAC-ra
  4. Bal oldali köteg ágblokk jelenléte
  5. Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, legalább 30 percig, és nem reagál a folyadék újraélesztésére)
  6. Korábban beültetett állandó pacemaker vagy cardioverter defibrillátor
  7. Betegek, akiknél a trombolitikus kezelés ellenjavallt
  8. Eszméletvesztésben vagy zavartságban szenvedő betegek
  9. Ismert krónikus vesebetegségben (GFR < 30 ml/perc/m2) vagy dialízisben szenvedő betegek
  10. Jelenlegi terhesség
  11. Tervezett terápia elsődleges PCI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás N-acetilcisztein kar
A toborzó kórházba érkezéskor a kísérleti csoportba véletlenszerűen beosztott, jogosult és beleegyező STEMI-betegeknek 1200 mg-os intravénás N-acetilcisztein bolust kell beadni 0,5 órán keresztül (5%-os dextrózban), majd 600 mg/óra adagot a fennmaradó 47,5 órában ( 5%-os dextrózban). A teljes N-acetilcisztein dózis 29,7 gramm 48 óra alatt.
Drog: Intravénás N-acetilcisztein
Intravénás N-acetil-cisztein bólus és infúzió a kísérleti karban leírtak szerint.
Más nevek:
  • Generikus
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek nem kapnának kísérleti terápiát, és továbbra is megkapnák az összes szabványos irányelv által javasolt orvosi terápiát és beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete
Időkeret: 3-5 nappal az első orvosi érintkezés után
Az elsődleges klinikai végpont a szívinfarktus mérete, amelyet késői gadolínium-növelő CMR képalkotással mérnek az első orvosi érintkezéstől számított 3-5 napon belül.
3-5 nappal az első orvosi érintkezés után
A megvalósíthatósági eredmények
Időkeret: Értékelés a tanulmány végén
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a toborzás aránya, a szív-MR-vizsgálaton átesett betegek száma az előírt időkereten belül, valamint a vizsgálati adatgyűjtés teljessége.
Értékelés a tanulmány végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom megmentése
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
A szívizom megmentése a T2 súlyozott rövid tau inverzió helyreállításával mérve CMR-en, az infarktus után 3-5 nappal értékelve
3-5 nappal az infarktus után
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
Bal kamrai ejekciós frakció CMR-en 3-5 napon
3-5 nappal az infarktus után
ST-szakasz magassági felbontása
Időkeret: 90 perccel a trombolízis után
ST-szakasz eleváció felbontása 90 perccel a trombolízis után, az elektrokardiogramon (EKG maglabor) a legrosszabb elvezetés alapján.
90 perccel a trombolízis után
TIMI keretszám az infarktushoz kapcsolódó artériában
Időkeret: Index coronaria angiogram alatt, amelyet a felvételt követő 24 órán belül végeznek el
TIMI keretszám a kiindulási koszorúér angiogramon az infarktushoz kapcsolódó artériában
Index coronaria angiogram alatt, amelyet a felvételt követő 24 órán belül végeznek el
Kreatin-kináz MB terület a görbe alatt
Időkeret: 24 órával a belépés után
Kreatin-kináz MB terület a görbe alatt 24 órán keresztül
24 órával a belépés után
Von Willebrand-faktor fragmentáció
Időkeret: Az angiográfia idején a felvételtől számított 7 napig értékelik
A Von Willebrand faktor multimerek aránya alacsony, közepes és nagy molekulatömegű formában az angiográfia idején
Az angiográfia idején a felvételtől számított 7 napig értékelik
Vérzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig
Vérzéskutató konzorcium II., III. és V. típusú vérzés; biztonsági eredmény
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig
Allergiás reakciók
Időkeret: A véletlen besorolástól számítva 48 óráig
Allergiás reakciók, beleértve a hipotenziót (SBP < 90 Hgmm vagy a vérnyomás > 30 Hgmm-es csökkenése a kiindulási érték alá), csalánkiütés, kipirulás, sípoló légzés és/vagy angioödéma
A véletlen besorolástól számítva 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00087545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-re vonatkozó adatokat ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat közzétételekor a vizsgálati protokoll részletes lesz. Az ICF fel lett töltve erre az oldalra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati jegyzőkönyvet közzétesszük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel