- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023266
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu u STEMI (PANACEA)
3. října 2022 aktualizováno: University of Alberta
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu u pacientů podstupujících farmakoinvazivní reperfuzi časně po infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Studie PANACEA je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím vysokodávkovanou IV N-acetylcysteinovou terapií používanou jako doplněk k farmakoinvazivní reperfuzi u pacientů, kteří se objevili brzy po rozsáhlé STEMI.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu do 3 hodin od nástupu příznaků a splňující všechna zařazovací kritéria po informovaném souhlasu by byli náhodně rozděleni buď do intravenózního N-acetylcysteinu, nebo do standardní léčby s použitím alokačního poměru 1:1.
Ti, kteří byli randomizováni do IV N-acetylcysteinu, by dostávali bolus 1200 mg během 0,5 hodiny (v 5% dextróze) a následně 600 mg/h po zbývajících 47,5 hodin (v 5% dextróze).
Celková dávka N-acetylcysteinu 29,7 gramů se podává během 48 hodin.
V infuzi se pokračuje během primární perkutánní koronární intervence.
Pacienti by byli sledováni po dobu minimálně 90 dnů.
Primárním klinickým koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená CMR zobrazením s pozdním gadoliniem za 3–5 dnů od prvního kontaktu s lékařem.
Primárním výsledkem proveditelnosti bude rychlost náboru, počet pacientů podstupujících MRI srdce ve stanoveném časovém rámci a úplnost sběru dat studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s STEMI do 3 hodin od nástupu příznaků a splňující všechna následující kritéria:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Podstoupili trombolýzu s úmyslem pokračovat ve farmakoinvazivní reperfuzní strategii. Nástup bolesti na hrudi do doby reperfuze < 3 hodiny.
- STEMI zahrnující přední a/nebo spodní stěnu
- Absence výchozích Q-vln na úvodním EKG: Přítomnost Q vln definovaných na počátku pomocí Selvesterových QRS screeningových kritérií
Mít vysoce rizikové STEMI EKG definované jako:
- ≥2 mm elevace ST-segmentu ve 2 předních nebo bočních svodech; nebo
- Elevace ST segmentu ≥ 2 mm u 2 dolních svodů spojená s depresí segmentu ST u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku segmentu ST ≥ 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu
- Je známo, že má středně těžkou až těžkou systolickou dysfunkci LK (EF LK < 45 %)
- Známá alergie na trombolytickou terapii nebo NAC
- Přítomnost bloku levého raménka
- Kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg, po dobu alespoň 30 minut, nereagující na tekutinovou resuscitaci)
- Dříve implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor
- Pacienti s kontraindikací trombolytické léčby
- Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmateností
- Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin (GFR < 30 ml/min/m2) nebo na dialýze
- Aktuální těhotenství
- Plánovaná terapie primární PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní N-acetylcysteinová větev
Po příjezdu do přijímací nemocnice by způsobilým a souhlasným pacientům se STEMI náhodně přiděleným do experimentální větve byl podán intravenózní bolus N-acetylcysteinu 1200 mg po dobu 0,5 hodiny (v 5% dextróze) následovaný 600 mg/hod po zbývajících 47,5 hodin ( v 5% dextróze).
Celková dávka N-acetylcysteinu 29,7 gramů se podává během 48 hodin.
|
Intravenózní bolus N-acetylcysteinu a infuze, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene by nedostávali žádnou experimentální terapii a nadále by dostávali všechny standardní doporučené lékařské terapie a intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3-5 dní po prvním kontaktu s lékařem
|
Primárním klinickým koncovým bodem bude velikost infarktu myokardu měřená CMR zobrazením s pozdním gadoliniem za 3–5 dnů od prvního kontaktu s lékařem.
|
3-5 dní po prvním kontaktu s lékařem
|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Posouzeno na konci studie
|
Primární výsledky proveditelnosti by zahrnovaly míru náboru, počet pacientů podstupujících MRI srdce ve stanoveném časovém rámci a úplnost sběru dat studie.
|
Posouzeno na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záchrana myokardu
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
|
Záchrana myokardu měřená pomocí T2 vážené obnovy krátké inverze tau na CMR hodnocené 3–5 dnů po infarktu
|
3-5 dní po infarktu
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3-5 dní po infarktu
|
Ejekční frakce levé komory na CMR po 3-5 dnech
|
3-5 dní po infarktu
|
Rozlišení elevace segmentu ST
Časové okno: 90 minut po trombolýze
|
Rozlišení elevace ST segmentu za 90 minut po trombolýze podle nejhoršího svodu na elektrokardiogramu (základní laboratoř EKG).
|
90 minut po trombolýze
|
Počet snímků TIMI v tepně související s infarktem
Časové okno: Během indexového koronárního angiogramu, který bude proveden do 24 hodin od přijetí
|
Počet snímků TIMI na základním koronárním angiogramu v tepně související s infarktem
|
Během indexového koronárního angiogramu, který bude proveden do 24 hodin od přijetí
|
Oblast kreatinkinázy MB pod křivkou
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Oblast kreatinkinázy MB pod křivkou po dobu 24 hodin
|
24 hodin po přijetí
|
Fragmentace von Willebrandova faktoru
Časové okno: V době angiografie hodnoceno do 7 dnů od přijetí
|
Podíl multimerů von Willebrandova faktoru ve formě s nízkou, střední a vysokou molekulovou hmotností v době angiografie
|
V době angiografie hodnoceno do 7 dnů od přijetí
|
Krvácející
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
Konsorcium pro výzkum krvácení typu II, III a V krvácení; bezpečnostní výsledek
|
Od okamžiku randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
Alergické reakce
Časové okno: Od doby randomizace až do 48 hodin
|
Alergické reakce včetně hypotenze (TK < 90 mm Hg nebo pokles TK > 30 mm Hg pod výchozí hodnotu), kopřivka, zrudnutí, sípání a/nebo angioedém
|
Od doby randomizace až do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- Pro00087545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje týkající se IPD budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti
Časový rámec sdílení IPD
PO zveřejnění studie bude protokol studie podrobný.
ICF byl nahrán na tuto stránku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo
Klinické studie na Intravenózní N-acetylcystein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
D-Pharm Ltd.Ukončeno
-
Altor BioScienceUkončenoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoBenigní paroxysmální vertigoKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoSelhání zubní obnovyEgypt
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterNeznámýRentgenová kontrastní nefropatie | Chronické onemocnění ledvin fáze 2Írán, Islámská republika
-
GuerbetDokončenoMagnetická rezonanceFrancie, Rakousko, Maďarsko, Polsko