Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de N-acetil Cisteína Intravenosa em STEMI (PANACEA)
3 de outubro de 2022 atualizado por: University of Alberta
Um ensaio piloto randomizado e controlado de N-acetilcisteína intravenosa em pacientes submetidos à reperfusão farmacoinvasiva logo após um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O estudo PANACEA é um estudo prospectivo, de centro único, de dois braços, não-cego, randomizado e controlado, iniciado pelo investigador, de terapia IV de N-acetilcisteína em altas doses, usada como adjuvante à reperfusão farmacoinvasiva em pacientes que se apresentam logo após uma grande STEMI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes apresentando infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 3 horas do início dos sintomas e satisfazendo todos os critérios de inclusão após o consentimento informado seriam alocados aleatoriamente para N-acetilcisteína intravenosa ou tratamento padrão usando uma proporção de alocação de 1:1.
Aqueles randomizados para N-Acetilcisteína IV receberiam um bolus de 1.200 mg durante 0,5 horas (em 5% de dextrose), seguido de 600 mg/hora pelas 47,5 horas restantes (em 5% de dextrose).
Uma dose total de N-acetilcisteína de 29,7 gramas é administrada durante 48 horas.
A infusão é continuada durante a intervenção coronária percutânea primária.
Os pacientes seriam acompanhados por um período mínimo de 90 dias.
O desfecho clínico primário será o tamanho do infarto do miocárdio medido por imagens de RMC com realce tardio de gadolínio em 3-5 dias a partir do primeiro contato médico.
O resultado primário de viabilidade será a taxa de recrutamento, o número de pacientes submetidos à ressonância magnética cardíaca dentro do prazo estipulado e a integridade da coleta de dados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentando STEMI dentro de 3 horas após o início dos sintomas e satisfazendo todos os seguintes critérios:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Recebeu trombólise, com a intenção de seguir uma estratégia de reperfusão farmacoinvasiva. Início da dor torácica até o tempo de reperfusão < 3 horas.
- STEMI envolvendo a parede anterior e/ou inferior
- Ausência de ondas Q de linha de base no ECG inicial: A presença de ondas Q definidas na linha de base usando os critérios de triagem Selvester QRS
Ter um ECG STEMI de alto risco definido como:
- Elevação do segmento ST ≥2mm em 2 derivações anteriores ou laterais; ou
- Elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações inferiores juntamente com depressão do segmento ST em 2 derivações anteriores contíguas para um desvio total do segmento ST de ≥4 mm
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Conhecido por ter disfunção sistólica VE moderada a grave (FE VE < 45%)
- Alergia conhecida à terapia trombolítica ou NAC
- Presença de bloqueio de ramo esquerdo
- Choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, por pelo menos 30 minutos, não responsivo à ressuscitação volêmica)
- Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantado anteriormente
- Pacientes com contra-indicações à terapia trombolítica
- Pacientes com perda de consciência ou confusão
- Pacientes com doença renal crônica conhecida (TFG < 30ml/min/m2) ou em diálise
- Gravidez atual
- Terapia planejada com ICP primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de N-acetilcisteína intravenosa
Na chegada ao hospital de recrutamento, os pacientes elegíveis e consentidos com STEMI alocados aleatoriamente para o braço experimental receberiam um bolus intravenoso de N-acetilcisteína de 1200 mg durante 0,5 horas (em 5% de dextrose), seguido de 600 mg/hora pelas 47,5 horas restantes ( em dextrose a 5%).
Uma dose total de N-acetilcisteína de 29,7 gramas é administrada durante 48 horas.
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Bolus de N-acetil cisteína intravenosa e infusão conforme descrito no braço experimental.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes randomizados para este braço não receberiam terapias experimentais e continuariam a receber todas as terapias e intervenções médicas padrão recomendadas pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 3-5 dias após o primeiro contato médico
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O desfecho clínico primário será o tamanho do infarto do miocárdio medido por imagens de RMC com realce tardio de gadolínio em 3-5 dias a partir do primeiro contato médico.
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3-5 dias após o primeiro contato médico
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Resultados de viabilidade
Prazo: Avaliação no final do estudo
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Os resultados primários de viabilidade incluiriam a taxa de recrutamento, o número de pacientes submetidos à ressonância magnética cardíaca dentro do prazo estipulado e a integridade da coleta de dados do estudo.
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Avaliação no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Salvamento miocárdico
Prazo: 3-5 dias após o infarto
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Salvamento do miocárdio medido pela recuperação da inversão da tau curta ponderada em T2 na RMC avaliada em 3-5 dias após o infarto
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3-5 dias após o infarto
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3-5 dias após o infarto
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na RMC em 3-5 dias
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3-5 dias após o infarto
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Resolução da elevação do segmento ST
Prazo: 90 minutos após a trombólise
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Resolução da elevação do segmento ST aos 90 minutos após a trombólise, avaliada pela pior derivação no eletrocardiograma (laboratório principal do ECG).
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90 minutos após a trombólise
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Contagem de quadros TIMI na artéria relacionada ao infarto
Prazo: Durante o angiograma coronário índice, que será realizado dentro de 24 horas após a admissão
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Contagem de quadros TIMI no angiograma coronário basal na artéria relacionada ao infarto
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Durante o angiograma coronário índice, que será realizado dentro de 24 horas após a admissão
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Área MB da creatina quinase sob a curva
Prazo: 24 horas após a admissão
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Área MB da creatina quinase sob a curva ao longo de 24 horas
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24 horas após a admissão
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Fragmentação do fator de Von Willebrand
Prazo: No momento da angiografia, avaliados até 7 dias da admissão
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A proporção de multímeros do fator de Von Willebrand na forma de baixo, intermediário e alto peso molecular no momento da angiografia
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No momento da angiografia, avaliados até 7 dias da admissão
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Sangramento
Prazo: Do momento da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Hemorragia pesquisa consórcio tipo II, III e V sangramento; resultado de segurança
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Do momento da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Reações alérgicas
Prazo: Desde o momento da randomização, até 48 horas
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Reações alérgicas, incluindo hipotensão (PAS < 90 mm Hg ou queda da PA > 30 mm Hg abaixo da linha de base), urticária, rubor, sibilância e/ou angioedema
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Desde o momento da randomização, até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relativos ao IPD serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
NA publicação do estudo, o protocolo do estudo será detalhado.
O ICF foi carregado neste site.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo será publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .