- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023266
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de N-acetilcisteína intravenosa en STEMI (PANACEA)
3 de octubre de 2022 actualizado por: University of Alberta
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de N-acetilcisteína intravenosa en pacientes sometidos a reperfusión farmacoinvasiva poco tiempo después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El ensayo PANACEA es un ensayo piloto, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de dos brazos, no ciego, controlado, iniciado por un investigador, de la terapia con dosis altas de N-acetilcisteína IV utilizada como complemento de la reperfusión farmacoinvasiva en pacientes que se presentan poco después de un gran IAMCEST.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y que satisfagan todos los criterios de inclusión después del consentimiento informado se asignarán aleatoriamente a N-acetilcisteína intravenosa o al tratamiento estándar utilizando una proporción de asignación de 1:1.
A los asignados al azar a N-acetilcisteína IV se les administraría un bolo de 1200 mg durante 0,5 horas (en dextrosa al 5 %) seguido de 600 mg/hora durante las 47,5 horas restantes (en dextrosa al 5 %).
Se administra una dosis total de N-acetilcisteína de 29,7 gramos durante 48 horas.
La infusión se continúa durante la intervención coronaria percutánea primaria.
Los pacientes serían seguidos durante un mínimo de 90 días.
El criterio principal de valoración clínico será el tamaño del infarto de miocardio medido mediante RMC con realce tardío de gadolinio a los 3-5 días del primer contacto médico.
El resultado primario de viabilidad será la tasa de reclutamiento, el número de pacientes que se someten a resonancia magnética cardíaca dentro del marco de tiempo estipulado y la integridad de la recopilación de datos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan STEMI dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y que cumplen todos los siguientes criterios:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Haber recibido trombólisis, con la intención de seguir una estrategia de reperfusión farmacoinvasiva. Inicio de dolor torácico a tiempo de reperfusión < 3 h.
- STEMI que involucra la pared anterior y/o inferior
- Ausencia de ondas Q de línea base en el ECG inicial: la presencia de ondas Q definidas en la línea base utilizando los criterios de detección de QRS de Selvester
Tener un ECG STEMI de alto riesgo definido como:
- Elevación del segmento ST ≥ 2 mm en 2 derivaciones anteriores o laterales; o
- Elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones inferiores junto con depresión del segmento ST en 2 derivaciones anteriores contiguas para una desviación total del segmento ST de ≥4 mm
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Se sabe que tiene una disfunción sistólica del VI de moderada a grave (FE del VI < 45 %)
- Alergia conocida a la terapia trombolítica o NAC
- Presencia de bloqueo de rama izquierda
- Choque cardiogénico (definido como presión arterial sistólica de < 90 mm Hg, durante al menos 30 minutos, que no responde a la reanimación con líquidos)
- Marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantado previamente
- Pacientes con contraindicaciones a la terapia trombolítica
- Pacientes con pérdida de conciencia o confusión.
- Pacientes con enfermedad renal crónica conocida (TFG < 30ml/min/m2) o en diálisis
- Embarazo actual
- Terapia planificada con ICP primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de N-acetilcisteína intravenosa
Al llegar al hospital de reclutamiento, a los pacientes con IAMCEST elegibles y que dieron su consentimiento asignados aleatoriamente al brazo experimental se les administraría un bolo intravenoso de N-acetilcisteína de 1200 mg durante 0,5 horas (en dextrosa al 5 %) seguido de 600 mg/hora durante las 47,5 horas restantes ( en dextrosa al 5%).
Se administra una dosis total de N-acetilcisteína de 29,7 gramos durante 48 horas.
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Bolo e infusión de N-acetilcisteína intravenosa como se describe en el brazo experimental.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los pacientes asignados al azar a este brazo no recibirían terapias experimentales y continuarían recibiendo todas las terapias e intervenciones médicas recomendadas por las pautas estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3-5 días después del primer contacto médico
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El criterio principal de valoración clínico será el tamaño del infarto de miocardio medido mediante RMC con realce tardío de gadolinio a los 3-5 días del primer contacto médico.
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3-5 días después del primer contacto médico
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio.
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Los resultados primarios de viabilidad incluirían la tasa de reclutamiento, el número de pacientes que se sometieron a resonancia magnética cardíaca dentro del marco de tiempo estipulado y la integridad de la recopilación de datos del estudio.
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Evaluado al final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 3-5 días después del infarto
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Recuperación del miocardio medida por recuperación de inversión de tau corta ponderada en T2 en RMC evaluada a los 3-5 días después del infarto
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3-5 días después del infarto
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3-5 días después del infarto
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la RMC a los 3-5 días
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3-5 días después del infarto
|
Resolución de elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la trombólisis
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Resolución de la elevación del segmento ST a los 90 minutos después de la trombólisis evaluada por la peor derivación en el electrocardiograma (laboratorio central de ECG).
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90 minutos después de la trombólisis
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Recuento de fotogramas TIMI en arteria relacionada con infarto
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria índice que se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Recuento de fotogramas TIMI en el angiograma coronario de referencia en la arteria relacionada con el infarto
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Durante la angiografía coronaria índice que se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Área MB de la creatina quinasa bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
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Área MB de la creatina quinasa bajo la curva durante 24 horas
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24 horas después de la admisión
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Fragmentación del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: En el momento de la angiografía, valorada hasta 7 días desde el ingreso
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La proporción de multímeros del factor Von Willebrand en la forma de peso molecular bajo, intermedio y alto en el momento de la angiografía
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En el momento de la angiografía, valorada hasta 7 días desde el ingreso
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Sangrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Consorcio de investigación de sangrado sangrado tipo II, III y V; resultado de seguridad
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización, hasta 48 horas
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Reacciones alérgicas que incluyen hipotensión (PAS < 90 mm Hg o caída de la PA > 30 mm Hg por debajo del valor inicial), urticaria, sofocos, sibilancias y/o angioedema
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Desde el momento de la aleatorización, hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sobre IPD estarán disponibles a pedido razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicado el ensayo, se detallará el protocolo del estudio.
El ICF ha sido cargado en este sitio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se publicará el protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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