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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit intravenösem N-Acetylcystein bei STEMI (PANACEA)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit intravenösem N-Acetylcystein bei Patienten, die sich einer pharmakoinvasiven Reperfusion früh nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung unterziehen

Die PANACEA-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, monozentrische, zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur intravenösen Hochdosis-N-Acetylcystein-Therapie, die als Ergänzung zu einer pharmakoinvasiven Reperfusion bei Patienten eingesetzt wird, die sich früh nach einem großen vorstellen STEMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome einen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung aufweisen und alle Einschlusskriterien nach Einverständniserklärung erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravenösen N-Acetylcystein- oder einer Standardbehandlung unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 zugewiesen. Diejenigen, die randomisiert IV N-Acetylcystein erhielten, erhielten einen Bolus von 1200 mg über 0,5 Stunden (in 5 % Dextrose), gefolgt von 600 mg/Stunde für die verbleibenden 47,5 Stunden (in 5 % Dextrose). Eine Gesamt-N-Acetylcystein-Dosis von 29,7 Gramm wird über 48 Stunden verabreicht. Die Infusion wird während der primären perkutanen Koronarintervention fortgesetzt. Die Patienten würden mindestens 90 Tage lang nachbeobachtet. Der primäre klinische Endpunkt wird die Größe des Myokardinfarkts sein, gemessen durch CMR-Bildgebung mit später Gadolinium-Verstärkung 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Rekrutierungsrate, die Anzahl der Patienten, die sich innerhalb des festgelegten Zeitrahmens einer kardialen MRT unterziehen, und die Vollständigkeit der Studiendatenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit STEMI innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre
  2. Thrombolyse erhalten haben, mit der Absicht, eine pharmakoinvasive Reperfusionsstrategie zu verfolgen. Beginn von Brustschmerzen bis Reperfusionszeit von < 3 Stunden.
  3. STEMI mit Beteiligung der vorderen und/oder unteren Wand
  4. Fehlen von Q-Zacken zu Studienbeginn im Ausgangs-EKG: Das Vorhandensein von Q-Zacken, die zu Studienbeginn anhand der QRS-Screening-Kriterien von Selvester definiert wurden

  5. Haben Sie ein STEMI-EKG mit hohem Risiko, definiert als:

    • ≥2 mm ST-Streckenhebung in 2 anterioren oder lateralen Ableitungen; oder
    • ≥2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 unteren Ableitungen gekoppelt mit ST-Strecken-Senkung in 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen für eine Gesamt-ST-Strecken-Abweichung von ≥4 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt
  2. Bekannte moderate bis schwere systolische LV-Dysfunktion (LV EF < 45 %)
  3. Bekannte Allergie gegen thrombolytische Therapie oder NAC
  4. Vorhandensein eines Linksschenkelblocks
  5. Kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck von < 90 mm Hg für mindestens 30 Minuten, kein Ansprechen auf Flüssigkeitsreanimation)
  6. Zuvor implantierter permanenter Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie
  8. Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit
  9. Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/m2) oder Dialysepatienten
  10. Aktuelle Schwangerschaft
  11. Geplante Therapie mit primärer PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöser N-Acetylcystein-Arm
Bei der Ankunft im Rekrutierungskrankenhaus würde berechtigten und zustimmenden STEMI-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Versuchsarm zugeteilt wurden, ein intravenöser N-Acetylcystein-Bolus von 1200 mg über 0,5 Stunden (in 5 % Dextrose) verabreicht werden, gefolgt von 600 mg/Stunde für die verbleibenden 47,5 Stunden ( in 5 % Dextrose). Eine Gesamt-N-Acetylcystein-Dosis von 29,7 Gramm wird über 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses N-Acetylcystein
Intravenöser N-Acetylcystein-Bolus und Infusion wie im experimentellen Arm beschrieben.
Andere Namen:
  • Generisch
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, würden keine experimentellen Therapien erhalten und würden weiterhin alle von den Standardleitlinien empfohlenen medizinischen Therapien und Interventionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt
Der primäre klinische Endpunkt wird die Größe des Myokardinfarkts sein, gemessen durch CMR-Bildgebung mit später Gadolinium-Verstärkung 3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt.
3-5 Tage nach dem ersten medizinischen Kontakt
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie
Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehören die Rekrutierungsrate, die Anzahl der Patienten, die sich innerhalb des festgelegten Zeitrahmens einer kardialen MRT unterziehen, und die Vollständigkeit der Studiendatenerfassung.
Bewertet am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bergung des Myokards
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Infarkt
Myokardrettung, gemessen durch T2-gewichtete kurze Tau-Inversionserholung auf CMR, bewertet 3-5 Tage nach dem Infarkt
3-5 Tage nach Infarkt
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Infarkt
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei CMR nach 3-5 Tagen
3-5 Tage nach Infarkt
ST-Strecken-Hebungsauflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach Thrombolyse
ST-Strecken-Hebungsauflösung 90 Minuten nach der Thrombolyse, bestimmt durch die schlechteste Ableitung im Elektrokardiogramm (EKG-Kernlabor).
90 Minuten nach Thrombolyse
TIMI-Frame-Zählung in infarktbedingter Arterie
Zeitfenster: Während des Index-Koronarangiogramms, das innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wird
TIMI-Frame-Zählung auf Basislinienkoronarangiogramm in der infarktbezogenen Arterie
Während des Index-Koronarangiogramms, das innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wird
Kreatinkinase-MB-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Kreatinkinase-MB-Bereich unter der Kurve über 24 Stunden
24 Stunden nach Aufnahme
Von-Willebrand-Faktor-Fragmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Angiographie bis zu 7 Tage nach Aufnahme beurteilt
Der Anteil der Von-Willebrand-Faktor-Multimere in der Form mit niedrigem, mittlerem und hohem Molekulargewicht zum Zeitpunkt der Angiographie
Zum Zeitpunkt der Angiographie bis zu 7 Tage nach Aufnahme beurteilt
Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage
Blutungsforschungskonsortium Blutungen Typ II, III und V; Sicherheitsergebnis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 48 Stunden
Allergische Reaktionen einschließlich Hypotonie (SBP < 90 mm Hg oder Blutdruckabfall > 30 mm Hg unter den Ausgangswert), Urtikaria, Flush, Keuchen und/oder Angioödem
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Studienstuhl: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten bezüglich IPD werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH Veröffentlichung der Studie wird das Studienprotokoll detailliert. Die ICF wurde auf diese Seite hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll wird veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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