Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van intraveneus N-acetylcysteïne in STEMI (PANACEA)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intraveneus N-acetylcysteïne bij patiënten die farmaco-invasieve reperfusie ondergaan vroeg na een myocardinfarct met ST-segmentstijging

De PANACEA-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center, twee-armige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van hooggedoseerde IV-therapie met N-acetylcysteïne, gebruikt als aanvulling op farmaco-invasieve reperfusie bij patiënten die zich vroeg presenteren na een grote STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die binnen 3 uur na aanvang van de symptomen een myocardinfarct met ST-segmentstijging vertonen en na geïnformeerde toestemming aan alle inclusiecriteria voldoen, zouden willekeurig worden toegewezen aan ofwel intraveneuze N-acetylcysteïne of standaardbehandeling met een toewijzingsverhouding van 1:1. Degenen die gerandomiseerd waren naar IV N-acetylcysteïne zouden een bolus van 1200 mg gedurende 0,5 uur (in 5% dextrose) krijgen, gevolgd door 600 mg/uur gedurende de resterende 47,5 uur (in 5% dextrose). Een totale dosis N-acetylcysteïne van 29,7 gram wordt gedurende 48 uur toegediend. De infusie wordt voortgezet tijdens de primaire percutane coronaire interventie. Patiënten zouden minimaal 90 dagen worden gevolgd. Het primaire klinische eindpunt is de grootte van het myocardinfarct, gemeten door late gadolinium-enhancement CMR-beeldvorming 3-5 dagen na het eerste medische contact. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het rekruteringspercentage, het aantal patiënten dat cardiale MRI ondergaat binnen het vastgestelde tijdsbestek en de volledigheid van de verzameling van onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zich binnen 3 uur na het begin van de symptomen met STEMI presenteren en aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  2. Trombolyse hebben ondergaan, met de bedoeling een farmaco-invasieve reperfusiestrategie na te streven. Aanvang van pijn op de borst tot reperfusietijd < 3 uur.
  3. STEMI waarbij de voorste en/of onderste wand betrokken is
  4. Een afwezigheid van baseline Q-golven op het initiële ECG: de aanwezigheid van Q-golven gedefinieerd bij baseline met behulp van de Selvester QRS-screeningscriteria

  5. Een STEMI-ECG met een hoog risico hebben, gedefinieerd als:

    • ≥2 mm ST-segmentelevatie in 2 anterieure of laterale afleidingen; of
    • ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 inferieure afleidingen gekoppeld aan ST-segmentdepressie in 2 aangrenzende anterieure afleidingen voor een totale ST-segmentafwijking van ≥ 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct
  2. Bekend met matige tot ernstige LV systolische disfunctie (LV EF< 45%)
  3. Bekende allergie voor trombolytische therapie of NAC
  4. Aanwezigheid van linker bundeltakblok
  5. Cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk van <90 mm Hg, gedurende ten minste 30 minuten, niet reagerend op vloeistofreanimatie)
  6. Eerder geïmplanteerde permanente pacemaker of cardioverter-defibrillator
  7. Patiënten met contra-indicaties voor trombolytische therapie
  8. Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid
  9. Patiënten met een bekende chronische nierziekte (GFR < 30 ml/min/m2) of dialyse ondergaan
  10. Huidige zwangerschap
  11. Geplande therapie met primaire PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze N-acetylcysteïne-arm
Bij aankomst in het rekruteringsziekenhuis zouden in aanmerking komende en instemmende STEMI-patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de experimentele arm een ​​intraveneuze N-acetylcysteïnebolus van 1200 mg gedurende 0,5 uur (in 5% dextrose) krijgen, gevolgd door 600 mg/uur gedurende de resterende 47,5 uur ( in 5% druivensuiker). Een totale dosis N-acetylcysteïne van 29,7 gram wordt gedurende 48 uur toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze N-acetylcysteïne
Intraveneuze N-acetylcysteïne bolus en infusie zoals beschreven in de experimentele arm.
Andere namen:
  • Algemeen
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zouden geen experimentele therapieën krijgen en zouden alle standaard aanbevolen medische therapieën en interventies blijven ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-5 dagen na eerste medisch contact
Het primaire klinische eindpunt is de grootte van het myocardinfarct, gemeten door late gadolinium-enhancement CMR-beeldvorming 3-5 dagen na het eerste medische contact.
3-5 dagen na eerste medisch contact
Haalbaarheid resultaten
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de studie
Primaire haalbaarheidsresultaten zijn onder meer het rekruteringspercentage, het aantal patiënten dat cardiale MRI ondergaat binnen het vastgestelde tijdsbestek en de volledigheid van de verzameling van onderzoeksgegevens.
Geëvalueerd aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 3-5 dagen na infarct
Myocardiale berging zoals gemeten door T2-gewogen herstel van korte tau-inversie op CMR beoordeeld 3-5 dagen na infarct
3-5 dagen na infarct
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3-5 dagen na infarct
Linkerventrikelejectiefractie op CMR na 3-5 dagen
3-5 dagen na infarct
ST-segment hoogteresolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na trombolyse
ST-segment elevatieresolutie 90 minuten na trombolyse zoals beoordeeld door de slechtste afleiding op elektrocardiogram (ECG kernlaboratorium).
90 minuten na trombolyse
TIMI-frametelling in infarctgerelateerde slagader
Tijdsspanne: Tijdens index coronaire angiogram die binnen 24 uur na opname zal worden uitgevoerd
TIMI-frametelling op baseline coronair angiogram in de infarctgerelateerde slagader
Tijdens index coronaire angiogram die binnen 24 uur na opname zal worden uitgevoerd
Creatinekinase MB-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Creatinekinase MB gebied onder de curve gedurende 24 uur
24 uur na opname
Von Willebrand-factorfragmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van angiografie, beoordeeld tot 7 dagen na opname
Het aandeel Von Willebrand-factormultimeren in de vorm met laag, gemiddeld en hoog molecuulgewicht op het moment van angiografie
Op het moment van angiografie, beoordeeld tot 7 dagen na opname
Bloeden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Onderzoeksconsortium bloedingen type II, III en V bloedingen; veiligheid resultaat
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Allergische reacties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 48 uur
Allergische reacties waaronder hypotensie (SBD < 90 mm Hg of een daling van de bloeddruk > 30 mm Hg onder de uitgangswaarde), urticaria, blozen, piepende ademhaling en/of angio-oedeem
Vanaf het moment van randomisatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens met betrekking tot IPD zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij de publicatie van de studie zal het onderzoeksprotocol gedetailleerd worden beschreven. De ICF is geüpload op deze site.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol zal worden gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren