Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs N-acetylcystein i STEMI (PANACEA)

3. oktober 2022 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med intravenøs N-acetylcystein hos patienter, der gennemgår farmako-invasiv reperfusion tidligt efter et ST-segment elevation myokardieinfarkt

PANACEA-studiet er et investigator-initieret prospektivt, enkeltcenter, to-armet, ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med højdosis IV N-Acetylcystein-behandling, der anvendes som et supplement til farmako-invasiv reperfusion hos patienter, der præsenterer sig tidligt efter en stor STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 3 timer efter symptomdebut og opfylder alle inklusionskriterierne efter informeret samtykke, vil blive tilfældigt allokeret til enten intravenøs N-Acetylcystein eller standardbehandling med et 1:1 allokeringsforhold. De, der er randomiseret til IV N-Acetylcystein, vil blive indgivet en bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dextrose) efterfulgt af 600 mg/time i de resterende 47,5 timer (i 5 % dextrose). En total N-acetylcysteindosis på 29,7 gram administreres over 48 timer. Infusionen fortsættes under den primære perkutane koronar intervention. Patienterne ville blive fulgt op i minimum 90 dage. Det primære kliniske endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforstærkende CMR-billeddannelse 3-5 dage efter første lægekontakt. Det primære gennemførlighedsresultat vil være rekrutteringshastigheden, antallet af patienter, der gennemgår hjerte-MR inden for den fastsatte tidsramme, og fuldstændigheden af ​​undersøgelsens dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med STEMI inden for 3 timer efter symptomdebut og opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år
  2. Har modtaget trombolyse med henblik på at forfølge en farmako-invasiv reperfusionsstrategi. Indtræden af ​​brystsmerter til reperfusionstid på < 3 timer.
  3. STEMI involverer anterior og/eller inferior væg
  4. Fravær af baseline Q-bølger på det indledende EKG: Tilstedeværelsen af ​​Q-bølger defineret ved baseline ved hjælp af Selvester QRS-screeningskriterierne

  5. Har et højrisiko STEMI EKG defineret som:

    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 anteriore eller laterale afledninger; eller
    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 inferior ledninger kombineret med ST-segment depression i 2 sammenhængende forreste ledninger for en total ST-segment afvigelse på ≥4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt
  2. Kendt for at have moderat til svær LV systolisk dysfunktion (LV EF < 45 %)
  3. Kendt allergi over for trombolytisk behandling eller NAC
  4. Tilstedeværelse af venstre grenblok
  5. Kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk på < 90 mm Hg, i mindst 30 minutter, ikke reagerer på væskegenoplivning)
  6. Permanent pacemaker eller cardioverter defibrillator implanteret tidligere
  7. Patienter med kontraindikationer til trombolytisk behandling
  8. Patienter med bevidsthedstab eller forvirring
  9. Patienter med kendt kronisk nyresygdom (GFR < 30ml/min/m2) eller i dialyse
  10. Nuværende graviditet
  11. Planlagt terapi med primær PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs N-Acetylcystein arm
Ved ankomsten til rekrutteringshospitalet vil kvalificerede og samtykkende STEMI-patienter tilfældigt allokeret til den eksperimentelle arm blive administreret en intravenøs N-Acetylcystein bolus på 1200 mg over 0,5 timer (i 5 % dextrose) efterfulgt af 600 mg/time i de resterende 47,5 timer ( i 5 % dextrose). En total N-acetylcysteindosis på 29,7 gram administreres over 48 timer.
Medicin: Intravenøs N-acetylcystein
Intravenøs N-acetylcystein bolus og infusion som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • Generisk
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienter, der var randomiseret til denne arm, ville ikke modtage eksperimentelle terapier og ville fortsætte med at modtage alle standard anbefalede medicinske terapier og interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage efter første lægekontakt
Det primære kliniske endepunkt vil være myokardieinfarktstørrelsen målt ved sen gadoliniumforstærkende CMR-billeddannelse 3-5 dage efter første lægekontakt.
3-5 dage efter første lægekontakt
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​undersøgelsen
Primære gennemførlighedsresultater vil omfatte rekrutteringshastigheden, antallet af patienter, der gennemgår hjerte-MR inden for den fastsatte tidsramme, og fuldstændigheden af ​​undersøgelsens dataindsamling.
Vurderet i slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie redning
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Myokardiebjærgning målt ved T2-vægtet kort tau inversion recovery på CMR vurderet 3-5 dage efter infarkt
3-5 dage efter infarkt
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Venstre ventrikel ejektionsfraktion på CMR efter 3-5 dage
3-5 dage efter infarkt
ST-segmentets højdeopløsning
Tidsramme: 90 minutter efter trombolyse
ST-segment elevationsopløsning ved 90 minutter efter trombolyse vurderet ved den værste ledning på elektrokardiogram (EKG core lab).
90 minutter efter trombolyse
TIMI frame count i infarkt relateret arterie
Tidsramme: Under indeks koronar angiogram, som vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen
TIMI-rammetælling på baseline koronar angiogram i den infarkt-relaterede arterie
Under indeks koronar angiogram, som vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen
Kreatinkinase MB område under kurven
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
Kreatinkinase MB område under kurven gennem 24 timer
24 timer efter indlæggelsen
Von Willebrand faktor fragmentering
Tidsramme: På tidspunktet for angiografi, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse
Andelen af ​​Von Willebrand faktor multimerer i lav, mellem og høj molekylvægt form på tidspunktet for angiografi
På tidspunktet for angiografi, vurderet op til 7 dage fra indlæggelse
Blødende
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Blødningsforskningskonsortium type II, III og V blødning; sikkerhedsresultat
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, op til 48 timer
Allergiske reaktioner, herunder hypotension (SBP < 90 mm Hg eller et fald i BP >30 mm Hg under baseline), nældefeber, rødmen, hvæsende vejrtrækning og/eller angioødem
Fra tidspunktet for randomisering, op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Studiestol: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende IPD vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af forsøget vil undersøgelsesprotokollen blive detaljeret. ICF er blevet uploadet på denne side.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Intravenøs N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner